- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02210052
Sécurité des procédures de radiofréquence de la colonne vertébrale
Sécurité des procédures de radiofréquence du rachis lombaire en présence de vis pédiculaires postérieures : un essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique prospectif, examinant les résultats liés aux augmentations de température dans les vis pédiculaires. Il n'a pas été possible de mettre en aveugle les investigateurs ou le patient. Les différences de température liées aux résultats ont été recueillies au niveau de chaque vis pédiculaire adjacente à une articulation zygapophysaire traitée.
Une canule radiofréquence conventionnelle de calibre 18 à pointe active incurvée de 1 cm a été placée sous guidage fluoroscopique jusqu'à la zone à traiter (la jonction de l'apophyse transverse et l'apophyse articulaire supérieure de l'articulation facettaire). Cette position plaçait la pointe de la canule radiofréquence immédiatement adjacente, mais pas en contact direct avec, les vis pédiculaires. La canule de radiofréquence a été connectée à un générateur de radiofréquence, et les réglages conventionnels pour la neurotomie clinique de la branche médiale ont été utilisés, chauffant le tissu à 80°C pendant 90 secondes. La procédure décrite jusqu'à présent est la procédure et le protocole normaux pour RFN effectués à la Mayo Clinic.
La partie expérimentale de la procédure est la suivante : une canule radiofréquence de calibre 22 séparée a été intentionnellement placée en contact direct avec la surface dorsale des vis pédiculaires et a été connectée à un générateur de radiofréquence uniquement dans le but de mesurer la température, car les canules RF sont des sondes à double usage capables à la fois de conduire l'énergie pour la lésion par radiofréquence et de surveiller la température des tissus. En d'autres termes, cette aiguille de petit calibre a été placée dans le seul but d'agir comme une sonde à thermistance/moniteur de température. Ce processus a été répété pour chaque niveau nécessaire au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour la procédure de radiofréquence ET a du matériel rachidien placé à partir d'une précédente chirurgie rachidienne
Critère d'exclusion:
- Infection active sur la peau où l'aiguille sera placée
- Coagulopathie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets de neurotomie par radiofréquence
Les sujets avec du matériel rachidien qui subissent des procédures d'ablation par radiofréquence auront une canule radiofréquence supplémentaire placée sur le site des vis pédiculaires adjacentes pour la mesure de la température uniquement.
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Les sujets avec du matériel rachidien qui subissent des procédures d'ablation par radiofréquence auront une canule radiofréquence supplémentaire placée sur le site des vis pédiculaires adjacentes pour la mesure de la température uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de procédures au cours desquelles la température des vis a augmenté
Délai: 2 heures
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L'étude mesurera l'augmentation de la température dans les vis pédiculaires adjacentes aux articulations des facettes lombaires pendant la neurotomie par radiofréquence (RFN).
Les températures seront enregistrées en plaçant une sonde à thermistance sur la surface du matériel adjacent.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-003619
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