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Sécurité des procédures de radiofréquence de la colonne vertébrale

27 juin 2017 mis à jour par: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Sécurité des procédures de radiofréquence du rachis lombaire en présence de vis pédiculaires postérieures : un essai prospectif

L'objectif de l'étude était de déterminer si les patients subissant une neurotomie par radiofréquence (RFN) des articulations des facettes lombaires adjacentes à des vis pédiculaires précédemment placées à partir d'une fusion entraîneraient une augmentation de la température des vis pédiculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique prospectif, examinant les résultats liés aux augmentations de température dans les vis pédiculaires. Il n'a pas été possible de mettre en aveugle les investigateurs ou le patient. Les différences de température liées aux résultats ont été recueillies au niveau de chaque vis pédiculaire adjacente à une articulation zygapophysaire traitée.

Une canule radiofréquence conventionnelle de calibre 18 à pointe active incurvée de 1 cm a été placée sous guidage fluoroscopique jusqu'à la zone à traiter (la jonction de l'apophyse transverse et l'apophyse articulaire supérieure de l'articulation facettaire). Cette position plaçait la pointe de la canule radiofréquence immédiatement adjacente, mais pas en contact direct avec, les vis pédiculaires. La canule de radiofréquence a été connectée à un générateur de radiofréquence, et les réglages conventionnels pour la neurotomie clinique de la branche médiale ont été utilisés, chauffant le tissu à 80°C pendant 90 secondes. La procédure décrite jusqu'à présent est la procédure et le protocole normaux pour RFN effectués à la Mayo Clinic.

La partie expérimentale de la procédure est la suivante : une canule radiofréquence de calibre 22 séparée a été intentionnellement placée en contact direct avec la surface dorsale des vis pédiculaires et a été connectée à un générateur de radiofréquence uniquement dans le but de mesurer la température, car les canules RF sont des sondes à double usage capables à la fois de conduire l'énergie pour la lésion par radiofréquence et de surveiller la température des tissus. En d'autres termes, cette aiguille de petit calibre a été placée dans le seul but d'agir comme une sonde à thermistance/moniteur de température. Ce processus a été répété pour chaque niveau nécessaire au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Prévu pour la procédure de radiofréquence ET a du matériel rachidien placé à partir d'une précédente chirurgie rachidienne

Critère d'exclusion:

  • Infection active sur la peau où l'aiguille sera placée
  • Coagulopathie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de neurotomie par radiofréquence
Les sujets avec du matériel rachidien qui subissent des procédures d'ablation par radiofréquence auront une canule radiofréquence supplémentaire placée sur le site des vis pédiculaires adjacentes pour la mesure de la température uniquement.
Les sujets avec du matériel rachidien qui subissent des procédures d'ablation par radiofréquence auront une canule radiofréquence supplémentaire placée sur le site des vis pédiculaires adjacentes pour la mesure de la température uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures au cours desquelles la température des vis a augmenté
Délai: 2 heures
L'étude mesurera l'augmentation de la température dans les vis pédiculaires adjacentes aux articulations des facettes lombaires pendant la neurotomie par radiofréquence (RFN). Les températures seront enregistrées en plaçant une sonde à thermistance sur la surface du matériel adjacent.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-003619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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