Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinc rádiófrekvenciás eljárások biztonsága

2017. június 27. frissítette: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Az ágyéki gerinc rádiófrekvenciás eljárások biztonsága hátsó lábszárcsavarok jelenlétében: leendő próba

A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a korábban elhelyezett fúziós szárcsavarokkal szomszédos ágyéki fazettás ízületek rádiófrekvenciás neurotómiáján (RFN) átesett betegeknél megnőhet-e a lábfejcsavarok hőmérséklete.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat volt, amely a szárcsavarok hőmérséklet-emelkedésével kapcsolatos eredményeket vizsgálta. Nem lehetett megvakítani sem a nyomozókat, sem a beteget. Az eredménnyel összefüggő hőmérséklet-különbségeket a kezelt zigapofízis ízület melletti minden szárcsavarnál összegyűjtöttük.

Hagyományos, 18-as, 1 cm-es ívelt aktív hegyű rádiófrekvenciás kanült helyeztünk fluoroszkópos irányítás alá a kezelendő területre (a keresztirányú folyamat és a fazettízület felső artikulációs folyamatának találkozási pontja). Ez a helyzet a rádiófrekvenciás kanül hegyét közvetlenül a lábszárcsavarok mellé helyezte, de nem érintkezett velük közvetlenül. A rádiófrekvenciás kanült rádiófrekvenciás generátorhoz csatlakoztattuk, és a klinikai mediális ág neurotómiájának hagyományos beállításait alkalmaztuk, a szövetet 80 °C-ra melegítettük 90 másodpercig. Az eddig leírt eljárás a Mayo Clinic-en végzett RFN normál eljárása és protokollja.

Az eljárás kísérleti része a következő: Egy különálló, 22 gauge-es rádiófrekvenciás kanült szándékosan közvetlenül érintkezésbe hoztunk a lábfejcsavarok háti felületével, és rádiófrekvenciás generátorhoz kötötték, kizárólag hőmérsékletmérés céljából, mivel az RF kanül kettős célú szondák, amelyek egyszerre képesek energiát vezetni a rádiófrekvenciás lézióhoz és figyelni a szöveti hőmérsékletet. Más szóval, ezt a kis méretű tűt azzal a céllal helyezték el, hogy termisztoros szondaként/hőmérséklet-monitorként működjön. Ezt a folyamatot a kezeléshez szükséges minden szinten megismételtük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Rádiófrekvenciás eljárásra tervezett ÉS egy korábbi gerincműtétből származó gerinc hardvert helyeztek el

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés a bőrön, ahol a tűt behelyezik
  • Coagulopathia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvenciás neurotómiás alanyok
A rádiófrekvenciás ablációs eljárásokon átesett gerincvelői hardverrel rendelkező alanyok egy további rádiófrekvenciás kanült helyeznek el a szomszédos lábszárcsavarok helyén, csak hőmérsékletmérésre.
A rádiófrekvenciás ablációs eljárásokon átesett gerincvelői hardverrel rendelkező alanyok egy további rádiófrekvenciás kanült helyeznek el a szomszédos lábszárcsavarok helyén, csak hőmérsékletmérésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon eljárások száma, amelyek során a csavarok hőmérséklete megnőtt
Időkeret: 2 óra
A vizsgálat során megnövekedett hőmérsékletet mérnek az ágyéki fazetta ízületek melletti szárcsavarokban a rádiófrekvenciás neurotómia (RFN) során. A hőmérsékletet úgy rögzítjük, hogy egy termisztor szondát helyezünk a szomszédos hardver felületére.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-003619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel