- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02210052
A gerinc rádiófrekvenciás eljárások biztonsága
Az ágyéki gerinc rádiófrekvenciás eljárások biztonsága hátsó lábszárcsavarok jelenlétében: leendő próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat volt, amely a szárcsavarok hőmérséklet-emelkedésével kapcsolatos eredményeket vizsgálta. Nem lehetett megvakítani sem a nyomozókat, sem a beteget. Az eredménnyel összefüggő hőmérséklet-különbségeket a kezelt zigapofízis ízület melletti minden szárcsavarnál összegyűjtöttük.
Hagyományos, 18-as, 1 cm-es ívelt aktív hegyű rádiófrekvenciás kanült helyeztünk fluoroszkópos irányítás alá a kezelendő területre (a keresztirányú folyamat és a fazettízület felső artikulációs folyamatának találkozási pontja). Ez a helyzet a rádiófrekvenciás kanül hegyét közvetlenül a lábszárcsavarok mellé helyezte, de nem érintkezett velük közvetlenül. A rádiófrekvenciás kanült rádiófrekvenciás generátorhoz csatlakoztattuk, és a klinikai mediális ág neurotómiájának hagyományos beállításait alkalmaztuk, a szövetet 80 °C-ra melegítettük 90 másodpercig. Az eddig leírt eljárás a Mayo Clinic-en végzett RFN normál eljárása és protokollja.
Az eljárás kísérleti része a következő: Egy különálló, 22 gauge-es rádiófrekvenciás kanült szándékosan közvetlenül érintkezésbe hoztunk a lábfejcsavarok háti felületével, és rádiófrekvenciás generátorhoz kötötték, kizárólag hőmérsékletmérés céljából, mivel az RF kanül kettős célú szondák, amelyek egyszerre képesek energiát vezetni a rádiófrekvenciás lézióhoz és figyelni a szöveti hőmérsékletet. Más szóval, ezt a kis méretű tűt azzal a céllal helyezték el, hogy termisztoros szondaként/hőmérséklet-monitorként működjön. Ezt a folyamatot a kezeléshez szükséges minden szinten megismételtük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rádiófrekvenciás eljárásra tervezett ÉS egy korábbi gerincműtétből származó gerinc hardvert helyeztek el
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés a bőrön, ahol a tűt behelyezik
- Coagulopathia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás neurotómiás alanyok
A rádiófrekvenciás ablációs eljárásokon átesett gerincvelői hardverrel rendelkező alanyok egy további rádiófrekvenciás kanült helyeznek el a szomszédos lábszárcsavarok helyén, csak hőmérsékletmérésre.
|
A rádiófrekvenciás ablációs eljárásokon átesett gerincvelői hardverrel rendelkező alanyok egy további rádiófrekvenciás kanült helyeznek el a szomszédos lábszárcsavarok helyén, csak hőmérsékletmérésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon eljárások száma, amelyek során a csavarok hőmérséklete megnőtt
Időkeret: 2 óra
|
A vizsgálat során megnövekedett hőmérsékletet mérnek az ágyéki fazetta ízületek melletti szárcsavarokban a rádiófrekvenciás neurotómia (RFN) során.
A hőmérsékletet úgy rögzítjük, hogy egy termisztor szondát helyezünk a szomszédos hardver felületére.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-003619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .