- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02210052
Veiligheid van radiofrequentieprocedures voor de wervelkolom
Veiligheid van radiofrequentieprocedures in de lumbale wervelkolom in aanwezigheid van posterieure pedikelschroeven: een prospectieve proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve klinische studie, waarbij de resultaten met betrekking tot temperatuurstijgingen in pedikelschroeven werden onderzocht. Het was niet mogelijk om de onderzoekers of de patiënt te verblinden. Uitkomstgerelateerde temperatuurverschillen werden verzameld bij elke pedikelschroef naast een te behandelen zygapophyseaal gewricht.
Een conventionele 18-gauge, 1-cm gebogen radiofrequente canule met actieve punt werd onder fluoroscopie geplaatst op het te behandelen gebied (de kruising van het transversale proces en het superieure articulatieproces van het facetgewricht). Deze positie plaatste de punt van de radiofrequente canule direct naast, maar niet in direct contact met, de pedikelschroeven. De radiofrequentiecanule werd aangesloten op een radiofrequentiegenerator en de conventionele instellingen voor klinische mediale takneurotomie werden gebruikt, waarbij het weefsel gedurende 90 seconden werd verwarmd tot 80°C. De procedure die tot nu toe is beschreven, is de normale procedure en het protocol voor RFN dat wordt uitgevoerd in de Mayo Clinic.
Het experimentele deel van de procedure is als volgt: een afzonderlijke radiofrequentiecanule van 22 gauge werd opzettelijk in direct contact met het dorsale oppervlak van de pedikelschroeven geplaatst en uitsluitend met een radiofrequentiegenerator verbonden om de temperatuur te meten, aangezien de RF-canule sondes voor twee doeleinden die zowel energie kunnen geleiden voor de radiofrequente laesie als de weefseltemperatuur kunnen bewaken. Met andere woorden, deze kleine naald is geplaatst met als enige doel om als thermistorsonde/temperatuurmonitor te dienen. Dit proces werd herhaald voor elk niveau dat nodig is voor de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor radiofrequentieprocedure EN heeft spinale hardware geplaatst van een eerdere spinale operatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie over de huid waar de naald wordt geplaatst
- Coagulopathie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Radiofrequente neurotomie onderwerpen
Bij proefpersonen met spinale hardware die radiofrequente ablatieprocedures ondergaan, wordt alleen voor temperatuurmeting een extra radiofrequente canule geplaatst op de plaats van aangrenzende pedikelschroeven.
|
Bij proefpersonen met spinale hardware die radiofrequente ablatieprocedures ondergaan, wordt alleen voor temperatuurmeting een extra radiofrequente canule geplaatst op de plaats van aangrenzende pedikelschroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal procedures waarbij de temperatuur van schroeven toenam
Tijdsspanne: Twee uur
|
De studie zal meten voor verhoogde temperatuur in pedikelschroeven naast lumbale facetgewrichten tijdens radiofrequente neurotomie (RFN).
Temperaturen worden geregistreerd door een thermistorsonde op het oppervlak van de aangrenzende hardware te plaatsen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-003619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiofrequente canule
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten