Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van radiofrequentieprocedures voor de wervelkolom

27 juni 2017 bijgewerkt door: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Veiligheid van radiofrequentieprocedures in de lumbale wervelkolom in aanwezigheid van posterieure pedikelschroeven: een prospectieve proef

Het doel van de studie was om te bepalen of patiënten die radiofrequente neurotomie (RFN) ondergaan van lumbale facetgewrichten die grenzen aan eerder geplaatste pedikelschroeven uit een fusie, zouden leiden tot een verhoging van de temperatuur van de pedikelschroeven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve klinische studie, waarbij de resultaten met betrekking tot temperatuurstijgingen in pedikelschroeven werden onderzocht. Het was niet mogelijk om de onderzoekers of de patiënt te verblinden. Uitkomstgerelateerde temperatuurverschillen werden verzameld bij elke pedikelschroef naast een te behandelen zygapophyseaal gewricht.

Een conventionele 18-gauge, 1-cm gebogen radiofrequente canule met actieve punt werd onder fluoroscopie geplaatst op het te behandelen gebied (de kruising van het transversale proces en het superieure articulatieproces van het facetgewricht). Deze positie plaatste de punt van de radiofrequente canule direct naast, maar niet in direct contact met, de pedikelschroeven. De radiofrequentiecanule werd aangesloten op een radiofrequentiegenerator en de conventionele instellingen voor klinische mediale takneurotomie werden gebruikt, waarbij het weefsel gedurende 90 seconden werd verwarmd tot 80°C. De procedure die tot nu toe is beschreven, is de normale procedure en het protocol voor RFN dat wordt uitgevoerd in de Mayo Clinic.

Het experimentele deel van de procedure is als volgt: een afzonderlijke radiofrequentiecanule van 22 gauge werd opzettelijk in direct contact met het dorsale oppervlak van de pedikelschroeven geplaatst en uitsluitend met een radiofrequentiegenerator verbonden om de temperatuur te meten, aangezien de RF-canule sondes voor twee doeleinden die zowel energie kunnen geleiden voor de radiofrequente laesie als de weefseltemperatuur kunnen bewaken. Met andere woorden, deze kleine naald is geplaatst met als enige doel om als thermistorsonde/temperatuurmonitor te dienen. Dit proces werd herhaald voor elk niveau dat nodig is voor de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gepland voor radiofrequentieprocedure EN heeft spinale hardware geplaatst van een eerdere spinale operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie over de huid waar de naald wordt geplaatst
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente neurotomie onderwerpen
Bij proefpersonen met spinale hardware die radiofrequente ablatieprocedures ondergaan, wordt alleen voor temperatuurmeting een extra radiofrequente canule geplaatst op de plaats van aangrenzende pedikelschroeven.
Bij proefpersonen met spinale hardware die radiofrequente ablatieprocedures ondergaan, wordt alleen voor temperatuurmeting een extra radiofrequente canule geplaatst op de plaats van aangrenzende pedikelschroeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedures waarbij de temperatuur van schroeven toenam
Tijdsspanne: Twee uur
De studie zal meten voor verhoogde temperatuur in pedikelschroeven naast lumbale facetgewrichten tijdens radiofrequente neurotomie (RFN). Temperaturen worden geregistreerd door een thermistorsonde op het oppervlak van de aangrenzende hardware te plaatsen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-003619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente canule

3
Abonneren