Selkärangan radiotaajuisten toimenpiteiden turvallisuus
Lannerangan radiotaajuisten toimenpiteiden turvallisuus takajalkaruuvien läsnä ollessa: tuleva kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tarkasteltiin kärjen ruuvien lämpötilan nousuun liittyviä tuloksia. Ei ollut mahdollista sokeuttaa tutkijoita tai potilasta. Tuloksiin liittyvät lämpötilaerot kerättiin jokaisesta pedicle-ruuvista hoidettavan zygapophyseaalisen liitoksen vieressä.
Perinteinen 18 gaugen, 1 cm:n kaareva aktiivikärki radiotaajuinen kanyyli asetettiin fluoroskopisen ohjauksen alle hoidettavalle alueelle (poikittaisen prosessin ja fasettiliitoksen ylimmän nivelprosessin risteyskohta). Tämä asento asetti radiotaajuisen kanyylin kärjen välittömästi pedicle-ruuvien viereen, mutta ei suoraan kosketukseen niiden kanssa. Radiotaajuinen kanyyli yhdistettiin radiotaajuusgeneraattoriin, ja kliinisen mediaalisen haaran neurotomian tavanomaisia asetuksia käytettiin kuumentaen kudosta 80 °C:seen 90 sekunniksi. Tähän asti kuvattu toimenpide on normaali toimenpide ja protokolla RFN:lle, joka suoritetaan Mayo Clinicissä.
Toimenpiteen kokeellinen osa on seuraava: Erillinen 22 gaugen radiotaajuuskanyyli asetettiin tarkoituksella suoraan kosketukseen pedicle-ruuvien selkäpinnan kanssa ja se liitettiin radiotaajuusgeneraattoriin vain lämpötilan mittaamista varten, koska RF-kanyyli on kaksikäyttöiset anturit, jotka pystyvät sekä johtamaan energiaa radiotaajuiseen vaurioon että seuraamaan kudosten lämpötilaa. Toisin sanoen tämä pieni mittainen neula asetettiin yksinomaan toimimaan termistori-anturin/lämpötilamonitorina. Tämä prosessi toistettiin jokaiselle hoitoon tarvittavalle tasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu radiotaajuustoimenpiteeseen JA siinä on selkärangan laitteisto, joka on sijoitettu edellisestä selkärangan leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio iholla, johon neula asetetaan
- Koagulopatia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuisen neurotomian kohteet
Potilailla, joilla on selkärangan laitteisto ja joille tehdään radiotaajuusablaatiotoimenpiteitä, on ylimääräinen radiotaajuinen kanyyli, joka sijoitetaan viereisten pedicle-ruuvien kohdalle vain lämpötilan mittausta varten.
|
Potilailla, joilla on selkärangan laitteisto ja joille tehdään radiotaajuusablaatiotoimenpiteitä, on ylimääräinen radiotaajuinen kanyyli, joka sijoitetaan viereisten pedicle-ruuvien kohdalle vain lämpötilan mittausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden lukumäärä, joissa ruuvien lämpötila nousi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkimuksessa mitataan kohonnutta lämpötilaa lannerangan nivelten vieressä olevissa pedicle-ruuveissa radiotaajuisen neurotomian (RFN) aikana.
Lämpötilat tallennetaan asettamalla termistorianturi viereisen laitteiston pinnalle.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-003619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .