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Sicherheit von Hochfrequenzverfahren an der Wirbelsäule

27. Juni 2017 aktualisiert von: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Sicherheit von Radiofrequenzverfahren an der Lendenwirbelsäule in Gegenwart von posterioren Pedikelschrauben: Eine prospektive Studie

Das Ziel der Studie war es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Radiofrequenz-Neurotomie (RFN) von lumbalen Facettengelenken unterziehen, die benachbart zu zuvor platzierten Pedikelschrauben von einer Fusion sind, zu einem Anstieg der Temperatur der Pedikelschrauben führen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive klinische Studie, in der die Ergebnisse im Zusammenhang mit Temperaturerhöhungen in Pedikelschrauben untersucht wurden. Es war nicht möglich, die Untersucher oder den Patienten zu verblinden. Die ergebnisbezogenen Temperaturunterschiede wurden an jeder Pedikelschraube neben einem behandelten Zygapophysengelenk erfasst.

Eine herkömmliche 18-Gauge-Hochfrequenzkanüle mit 1 cm gekrümmter aktiver Spitze wurde unter fluoroskopischer Führung an dem zu behandelnden Bereich platziert (der Verbindung des Querfortsatzes und des oberen Gelenkfortsatzes des Facettengelenks). Diese Position platzierte die Spitze der Hochfrequenzkanüle unmittelbar neben, aber nicht in direktem Kontakt mit den Pedikelschrauben. Die Hochfrequenzkanüle wurde an einen Hochfrequenzgenerator angeschlossen, und es wurden die herkömmlichen Einstellungen für die klinische Neurotomie des medialen Zweigs verwendet, wobei das Gewebe 90 Sekunden lang auf 80 °C erhitzt wurde. Das bis zu diesem Punkt beschriebene Verfahren ist das normale Verfahren und Protokoll für RFN, das in der Mayo-Klinik durchgeführt wird.

Der experimentelle Teil des Verfahrens ist wie folgt: Eine separate 22-Gauge-Hochfrequenzkanüle wurde absichtlich in direktem Kontakt mit der dorsalen Oberfläche der Pedikelschrauben platziert und mit einem Hochfrequenzgenerator ausschließlich zum Zweck der Temperaturmessung verbunden, wie dies bei der HF-Kanüle der Fall ist Zweizwecksonden, die sowohl Energie für die Hochfrequenzläsion leiten als auch die Gewebetemperatur überwachen können. Mit anderen Worten, diese Nadel mit kleinem Durchmesser wurde nur zu dem Zweck platziert, als Thermistorsonde/Temperaturüberwachung zu fungieren. Dieser Vorgang wurde für jede zur Behandlung notwendige Stufe wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geplant für ein Hochfrequenzverfahren UND es wurden Wirbelsäulenhardware von einer früheren Wirbelsäulenoperation eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion über der Haut, wo die Nadel platziert wird
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hochfrequenz-Neurotomie
Patienten mit Wirbelsäulen-Hardware, die sich Hochfrequenz-Ablationsverfahren unterziehen, wird eine zusätzliche Hochfrequenz-Kanüle an der Stelle benachbarter Pedikelschrauben nur zur Temperaturmessung platziert.
Gerät: Radiofrequenzkanüle
Patienten mit Wirbelsäulen-Hardware, die sich Hochfrequenz-Ablationsverfahren unterziehen, wird eine zusätzliche Hochfrequenz-Kanüle an der Stelle benachbarter Pedikelschrauben nur zur Temperaturmessung platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Verfahren, bei denen die Temperatur der Schrauben erhöht wurde
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Studie wird während der Radiofrequenz-Neurotomie (RFN) eine erhöhte Temperatur in Pedikelschrauben neben lumbalen Facettengelenken messen. Die Temperaturen werden aufgezeichnet, indem eine Thermistorsonde auf der Oberfläche der angrenzenden Hardware platziert wird.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-003619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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