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TEXTO : 总暴露于有机污染物 (TEXTO)

2015年6月9日 更新者：Rennes University Hospital

人们，尤其是工业化国家的人们，接触到越来越多无处不在的化学物质。 因此，它增加了人类接触途径：饮食、吸入、土壤和灰尘皮肤接触……），尤其是半挥发性有机化合物。 饮食通常被认为对许多化学物质的总暴露量贡献最大，但每种途径的相对贡献描述不多，并且在不同人群中可能不同。 对于年幼的孩子来说尤其如此，因为他们经常接触物体和灰尘以及手拉嘴的行为，他们可能会更多地暴露在环境中。 此外，由于儿童的成熟系统，儿童被认为对化学风险更敏感。

在这种情况下，该项目的目标是描述幼儿接触特定类别的半挥发性有机化合物的特征。 它将包含不同途径对外部剂量的相对贡献，并尝试将内部和外部剂量与可能的分子的基于生理学的药代动力学 (PBPK) 模型相匹配。

目前的需求涉及针对 2 名儿童的可行性研究，研究用于多种消费品的全氟烷基化物质 (PFAS)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

测试横断面综合暴露研究可行性的试点研究。

策略：通过同时测量内部（血清）和外部剂量（饮食、室内环境：污染数据和人体接触因素；摄入量和呼吸量）对幼儿进行 PFAS 暴露评估。

预期结果：

评估可行性以获得：

  • 儿童身体负担原始数据
  • 食物、水、空气和灰尘的原始污染数据；
  • 匹配这些数据以确定主要的接触源和接触途径。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Brittany
      • Rennes、Brittany、法国、35033
        • Rennes Hospital University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

幼儿（2-6 个月；12-18 个月）

  • 在儿科门诊或儿科手术中；
  • 从他们的家里；
  • 家距雷恩不到 30 公里；
  • 住在家里（不在托儿所或保姆那里）；
  • 除本研究外，还定期进行血液采样；
  • 对于 2 - 6 个月的孩子：
  • 完全基于牛奶的饮食（母亲专用或商业专用）
  • 如果是母乳喂养，母亲接受牛奶取样；
  • 在父母的自由、开明和签署的书面同意下。

哺乳妈妈：

  • > 18 岁；
  • 纯母乳喂养；
  • 具有自由、开明和签署的书面同意书。

排除标准：

孩子们 ：

  • 代谢性疾病；
  • 肾或肝功能不全；
  • 吸收不良
  • 具有已知的 HIV+、HBV+、HCV+、CMV+ 血清学
  • 同时参与其他生物医学调查

对于哺乳妈妈：

  • 受法律保护（司法保护、监护）；
  • 混合母乳喂养；
  • 已知 HIV+、HBV+、HCV+、CMV+ 血清学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：暴露研究
2-6个月大的孩子和12-18个月大的孩子
其他：暴露研究
采集血液、食物、水、空气和灰尘样本并发送饮食调查问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性招聘
大体时间：3个月

本可行性研究的主要目标是成立科学联盟招募和研究 2 名幼儿的暴露情况。

主要判断标准： 2 名幼儿在雷恩医院就诊期间有效登记，来自那些为医疗目的进行血液采样和房屋调查的儿童。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协议验证
大体时间：1年

第二个目标是验证研究 PFAS 暴露的协议、程序和方法。

二级判断标准：

  • 可以采集额外体积的血液样本，进行准备并在 -18°C 下将其运送到南特的 Laberca 实验室；
  • 可以组织一次家访，对饮食、水、空气、灰尘进行抽样，并提供饮食调查问卷；
  • 量化膳食和环境样品中的 PFAS 的可能性；
  • 可以根据动力学数据对某些化合物的内部剂量进行建模，并将血液测量估计的剂量与环境和饮食测量估计的剂量进行比较
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

合作者

Institut de Recherche en Santé, Environnement et le Travail, France
Laboratoire d'Etude des Résidus et Contaminants dans les Aliments
Institut national de l'environnement industriel et des risques
National Agency for Sanitary Safety of the Food of the Environment and Labor

调查人员

  • 首席研究员：Florence Rouget, MD、Rennes University Hospital
  • 学习椅：Philippe Glorennec, PhD、Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月5日

首次发布 (估计)

2014年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月9日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 35RC13_8917_TEXTO
  • 2014-A00782-45 (其他：ID RCB)
  • 14/25-941 (其他：CPP)
  • 140682B-82 (其他：ANSM)

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