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TEXTO: Gesamtbelastung durch organische Schadstoffe (TEXTO)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Menschen sind vor allem in Industrieländern einer wachsenden Zahl allgegenwärtiger chemischer Substanzen ausgesetzt. Es erhöht somit die Expositionswege des Menschen: Ernährung, Einatmen, Hautkontakt mit Erde und Staub…), insbesondere für halbflüchtige organische Verbindungen. Es wird allgemein versucht, dass die Ernährung den größten Beitrag zur Gesamtexposition für viele Chemikalien leistet, der relative Beitrag jedes Wegs ist jedoch nur unzureichend beschrieben und kann je nach Population unterschiedlich sein. Dies gilt insbesondere für kleine Kinder, die aufgrund des häufigen Kontakts mit Gegenständen und Staub und des Hand-zu-Mund-Verhaltens über die Umwelt stärker exponiert sein können. Kinder gelten aufgrund ihres reifenden Systems außerdem als empfindlicher gegenüber chemischen Risiken.

In diesem Zusammenhang besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Exposition von Kleinkindern gegenüber einer bestimmten Klasse halbflüchtiger organischer Verbindungen zu charakterisieren. Es wird den relativen Beitrag verschiedener Wege zur externen Dosis umfassen und versuchen, die internen und externen Dosen mit einem physiologisch basierten pharmakokinetischen (PBPK) Modell für Moleküle, für die dies möglich ist, in Einklang zu bringen.

Die vorliegende Forderung betrifft eine Machbarkeitsstudie an 2 Kindern für perfluorierte alkylierte Substanzen (PFAS), die in zahlreichen Konsumgütern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zur Prüfung der Machbarkeit einer integrativen Querschnitts-Expositionsstudie.

Strategie: Bewertung der Exposition von kleinen Kindern gegenüber PFAS mit gleichzeitiger Messung der internen (Serum) und externen Dosis (Ernährung, Raumklima: Kontaminationsdaten und menschliche Expositionsfaktoren; aufgenommene und eingeatmete Menge).

Erwartete Ergebnisse :

Bewertung der Machbarkeit zu erhalten:

  • Originaldaten zur Körperbelastung von Kindern
  • ursprüngliche Kontaminationsdaten für Lebensmittel, Wasser, Luft und Staub;
  • Abgleich dieser Daten zur Identifizierung der Hauptquellen und -pfade der Exposition.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
        • Rennes Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder (2-6 Monate; 12-18 Monate)

  • In der ambulanten pädiatrischen oder pädiatrischen Chirurgie;
  • Von ihren Häusern;
  • Mit Haus weniger als 30 km von Rennes entfernt;
  • Wohnen bei ihnen zu Hause (nicht in einer Kindertagesstätte oder Tagesmutter);
  • Mit einer planmäßigen Blutentnahme außerhalb dieser Studie;
  • Für Kind 2 - 6 Monate :
  • Mit Ernährung ausschließlich auf Milchbasis (ausschließlich mütterlich oder ausschließlich gewerblich)
  • Im Falle des Stillens, wenn die Mutter die Milchprobe akzeptiert;
  • Mit einer kostenlosen, aufgeklärten und unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern.

Stillende Mutter:

  • > 18 Jahre ;
  • Exklusives Stillen ;
  • Mit einer kostenlosen, aufgeklärten und unterschriebenen schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Kinder :

  • Stoffwechselkrankheit;
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz;
  • Malabsorption
  • Mit bekannter HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ Serologie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Umfrage

Für stillende Mütter:

  • Unter Rechtsschutz (Gerichtsschutz, Vormundschaft) ;
  • gemischtes Stillen;
  • mit bekannter HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ Serologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Expositionsstudie
2-6 Monate alte Kinder und 12-18 Monate alte Kinder
Sonstiges: Expositionsstudie
Entnahme von Blut-, Lebensmittel-, Wasser-, Luft- und Staubproben und Abgabe eines Ernährungsfragebogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Realisierbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate

Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, das wissenschaftliche Konsortium dazu zu bringen, 2 Expositionen von Kleinkindern zu rekrutieren und zu untersuchen.

Hauptbeurteilungskriterien: Effektive Einschreibung von 2 kleinen Kindern während ihrer Konsultation im Krankenhaus von Rennes, von denen, die eine Blutentnahme für medizinische Zwecke erhalten, und Hausbesichtigung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollvalidierung
Zeitfenster: 1 Jahr

Das zweite Ziel ist die Validierung von Protokollen, Verfahren und Methoden zur Untersuchung der Exposition gegenüber PFAS.

Sekundäre Beurteilungskriterien:

  • Möglichkeit, ein zusätzliches Blutvolumen zu entnehmen, aufzubereiten und bei -18 °C zum Laberca-Labor, Nantes, zu transportieren;
  • Möglichkeit, einen Hausbesuch mit Probenahme von Ernährung, Wasser, Luft, Staub und Abgabe eines Ernährungsfragebogens zu organisieren;
  • Möglichkeit zur Quantifizierung von PFAS in Nahrungs- und Umweltproben;
  • Möglichkeit, die interne Dosis für einige Verbindungen aus kinetischen Daten zu modellieren und aus Blutmessungen geschätzte Dosen mit denen aus Umwelt- und Ernährungsmessungen zu vergleichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Institut de Recherche en Santé, Environnement et le Travail, France
Laboratoire d'Etude des Résidus et Contaminants dans les Aliments
Institut national de l'environnement industriel et des risques
National Agency for Sanitary Safety of the Food of the Environment and Labor

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC13_8917_TEXTO
  • 2014-A00782-45 (ANDERE: ID RCB)
  • 14/25-941 (ANDERE: CPP)
  • 140682B-82 (ANDERE: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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