TEXTO : Exposición Total a Contaminantes Orgánicos (TEXTO)
Las personas, especialmente en los países industrializados, están expuestas a un número creciente de sustancias químicas ubicuas. Por lo tanto, aumenta las vías de exposición humana: dieta, inhalación, contacto dérmico con el suelo y el polvo...), en particular para los compuestos orgánicos semivolátiles. Por lo general, se busca que la dieta contribuya en mayor medida a la exposición total de muchas sustancias químicas; sin embargo, la contribución relativa de cada vía está mal descrita y puede ser diferente entre las poblaciones. Este es particularmente el caso de los niños pequeños, que pueden estar más expuestos a través del medio ambiente, debido al contacto frecuente con objetos y polvo y comportamientos de llevarse la mano a la boca. Los niños también se consideran más sensibles al riesgo químico debido a sus sistemas de maduración.
En este contexto, el objetivo de este proyecto es caracterizar la exposición de los niños pequeños a una clase particular de compuestos orgánicos semivolátiles. Abarcará la contribución relativa de diferentes vías a la dosis externa y tratará de igualar las dosis interna y externa con un modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) para las moléculas que sea posible.
La presente demanda se refiere a un estudio de viabilidad sobre 2 niños, para Sustancias Alquiladas Perfluoradas (PFAS), utilizadas en numerosos productos de consumo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio piloto para probar la viabilidad del estudio transversal de exposición integradora.
Estrategia: Evaluación de la exposición de niños pequeños a PFAS con medición simultánea de dosis interna (suero) y externa (dieta, ambiente interior: datos de contaminación y factores de exposición humana; cantidad ingerida y respirada).
Resultados esperados :
Evaluación de factibilidad para obtener:
- datos originales sobre la carga corporal de los niños
- datos originales de contaminación de alimentos, agua, aire y polvo;
- Correspondencia de estos datos para identificar las principales fuentes y vías de exposición.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francia, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños pequeños (2-6 meses; 12-18 meses)
- En cirugía pediátrica o pediátrica ambulatoria;
- de sus casas;
- Con vivienda situada a menos de 30km de Rennes;
- Vivir en su hogar (no en un centro de cuidado infantil o cuidador de niños);
- Con una toma de muestra de sangre programada aparte de este estudio;
- Para niños de 2 a 6 meses:
- Con dieta exclusivamente a base de leche (exclusivamente materna o exclusivamente comercial)
- En caso de lactancia materna, con la madre aceptando la toma de muestras de leche;
- Con el consentimiento libre, ilustrado y firmado por escrito de los padres.
Madre lactante:
- > 18 años ;
- Lactancia materna exclusiva;
- Con un consentimiento escrito libre, ilustrado y firmado.
Criterio de exclusión:
Niños :
- enfermedad metabólica;
- Insuficiencia renal o hepática;
- Malabsorción
- Con serología conocida VIH+, VHB+, VHC+, CMV+
- Participar simultáneamente en otra encuesta biomédica
Para la madre lactante:
- Bajo protección legal (tutela judicial, tutela) ;
- lactancia mixta;
- con serología conocida VIH+, VHB+, VHC+, CMV+
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estudio de exposición
Niños de 2 a 6 meses y niños de 12 a 18 meses
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Muestreo de sangre, alimentos, agua, aire y polvo y entrega de cuestionario dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal de este estudio de viabilidad es establecer el consorcio científico para reclutar y estudiar las exposiciones de 2 niños pequeños. Principales criterios de juicio: inscripción efectiva de 2 niños pequeños durante su consulta en el hospital de Rennes, de aquellos a los que se les tomó una muestra de sangre con fines médicos y una encuesta domiciliaria. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de protocolo
Periodo de tiempo: 1 año
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El segundo objetivo es validar protocolos, procedimientos y métodos para estudiar la exposición a PFAS. Criterios de juicio secundarios:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Silla de estudio: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (OTRO: ID RCB)
- 14/25-941 (OTRO: CPP)
- 140682B-82 (OTRO: ANSM)
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