TESTO: Esposizione totale agli inquinanti organici (TEXTO)
Le persone, soprattutto nei paesi industrializzati, sono esposte a un numero crescente di sostanze chimiche onnipresenti. In tal modo aumenta le vie di esposizione umana: dieta, inalazione, contatto dermico con suolo e polvere...), in particolare per i composti organici semivolatili. Si cerca generalmente che la dieta contribuisca maggiormente all'esposizione totale a molte sostanze chimiche, il contributo relativo di ciascun percorso è tuttavia scarsamente descritto e può essere diverso tra le popolazioni. Ciò è particolarmente vero per i bambini piccoli, che possono essere maggiormente esposti attraverso l'ambiente, a causa del frequente contatto con oggetti e polvere e dei comportamenti mano-bocca. I bambini sono inoltre considerati più sensibili al rischio chimico a causa dei loro sistemi di maturazione.
In questo contesto, l'obiettivo di questo progetto è quello di caratterizzare l'esposizione dei bambini piccoli ad una particolare classe di composti organici semi volatili. Comprenderà il contributo relativo di diversi percorsi alla dose esterna e cercherà di abbinare le dosi interne ed esterne con un modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) per le molecole per le quali è possibile.
La presente richiesta riguarda uno studio di fattibilità su 2 bambini, per Sostanze Alchilate Perfluorurate (PFAS), utilizzate in numerosi prodotti di consumo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio pilota per testare la fattibilità di uno studio di esposizione integrativo trasversale.
Strategia: valutazione dell'esposizione dei bambini piccoli al PFAS con misurazione simultanea delle dosi interne (siero) ed esterne (dieta, ambiente interno: dati di contaminazione e fattori di esposizione umana; quantità ingerita e respirata).
Risultati attesi :
Valutazione di fattibilità per ottenere:
- dati originali sul carico corporeo dei bambini
- dati di contaminazione originali per cibo, acqua, aria e polvere;
- Abbinamento di questi dati per identificare le principali fonti e vie di esposizione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francia, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini piccoli (2-6 mesi; 12-18 mesi)
- In ambulatorio pediatrico o di chirurgia pediatrica;
- Dalle loro case;
- Con casa situata a meno di 30 km da Rennes;
- Vivere a casa loro (non presso strutture per l'infanzia o badanti);
- Con un prelievo di sangue programmato oltre a questo studio;
- Per bambini da 2 a 6 mesi:
- Con alimentazione esclusivamente a base di latte (esclusivamente materno o esclusivamente commerciale)
- In caso di allattamento al seno, con la madre che accetta il prelievo del latte;
- Con un consenso scritto gratuito, illuminato e firmato dai genitori.
Madre che allatta:
- > 18 anni;
- allattamento al seno esclusivo;
- Con un consenso scritto libero, illuminato e firmato.
Criteri di esclusione:
Bambini :
- malattia metabolica;
- Insufficienza renale o epatica;
- Malassorbimento
- Con sierologia nota per HIV+, HBV+, HCV+, CMV+
- Contemporaneamente partecipando ad altre indagini biomediche
Per la madre che allatta:
- Sotto tutela legale (tutela giudiziale, tutela);
- allattamento misto;
- con sierologia nota per HIV+, HBV+, HCV+, CMV+
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Studio dell'esposizione
Bambini di 2-6 mesi e bambini di 12-18 mesi
|
Prelievo di sangue, cibo, acqua, aria e polvere e consegna del questionario dietetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Obiettivo principale di questo studio di fattibilità è impostare il consorzio scientifico per reclutare e studiare le esposizioni di 2 bambini piccoli. Principali criteri di giudizio: Iscrizione effettiva di 2 bambini piccoli durante la loro consultazione all'ospedale di Rennes, da coloro che hanno un prelievo di sangue per scopi medici e sondaggio domiciliare. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validazione del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il secondo obiettivo è convalidare protocolli, procedure e metodi per studiare l'esposizione a PFAS. Criteri secondari di giudizio:
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Cattedra di studio: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (ALTRO: ID RCB)
- 14/25-941 (ALTRO: CPP)
- 140682B-82 (ALTRO: ANSM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .