TEXTO: Totale blootstelling aan organische verontreinigende stoffen (TEXTO)
Mensen worden, vooral in geïndustrialiseerde landen, blootgesteld aan een groeiend aantal alomtegenwoordige chemische stoffen. Het verhoogt dus de blootstellingsroutes van de mens: voeding, inademing, bodem- en stofcontact met de huid...), met name voor semi-vluchtige organische stoffen. Over het algemeen wordt ernaar gestreefd dat voeding het meest bijdraagt aan de totale blootstelling aan veel chemicaliën, maar de relatieve bijdrage van elke route is niettemin slecht beschreven en kan per populatie verschillen. Dit is met name het geval voor jonge kinderen, die meer kunnen worden blootgesteld via de omgeving, vanwege veelvuldig contact met voorwerpen en stof en hand-op-mondgedrag. Kinderen worden bovendien beschouwd als gevoeliger voor chemische risico's vanwege hun rijpende systemen.
In deze context is het doel van dit project om de blootstelling van jonge kinderen aan een bepaalde klasse van halfvluchtige organische verbindingen te karakteriseren. Het zal de relatieve bijdrage van verschillende routes aan de externe dosis omvatten, en zal proberen de interne en externe doses te matchen met een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch (PBPK) model voor moleculen waarvoor dit mogelijk is.
De huidige vraag betreft een haalbaarheidsstudie bij 2 kinderen, voor Perfluor Gealkyleerde Stoffen (PFAS), gebruikt in tal van consumentenproducten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie voor het testen van de haalbaarheid van cross-sectioneel integratief blootstellingsonderzoek.
Strategie : Blootstellingsbeoordeling van jonge kinderen aan PFAS met gelijktijdige meting van interne (serum) en externe doses (voeding, binnenmilieu: besmettingsgegevens en menselijke blootstellingsfactoren; ingenomen en ingeademde hoeveelheid).
Verwachte uitkomsten :
Beoordeling van de haalbaarheid om te verkrijgen:
- originele gegevens over de lichaamsbelasting van kinderen
- originele besmettingsgegevens voor voedsel, water, lucht en stof;
- Matching van deze gegevens om de belangrijkste bronnen en routes van blootstelling te identificeren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrijk, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jonge kinderen (2-6 maanden; 12-18 maanden)
- Bij poliklinische pediatrische of pediatrische chirurgie;
- Van hun huizen;
- Met woning gelegen op minder dan 30km van Rennes;
- Thuiswonend (niet bij kinderopvang of gastouder);
- Met een geplande bloedafname buiten deze studie om;
- Voor kind 2 - 6 maanden:
- Met dieet uitsluitend op basis van melk (uitsluitend moederlijk of exclusief commercieel)
- In het geval van borstvoeding, waarbij de moeder de melkafname accepteert;
- Met een gratis, geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming van de ouders.
Moeder die borstvoeding geeft:
- > 18 jaar ;
- Exclusief borstvoeding;
- Met een vrije, geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen :
- Stofwisselingsziekte;
- Nier- of leverinsufficiëntie;
- Malabsorptie
- Met bekende HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologie
- Gelijktijdig deelnemen aan ander biomedisch onderzoek
Voor moeder die borstvoeding geeft:
- Onder wettelijke bescherming (gerechtelijke bescherming, curatele) ;
- gemengde borstvoeding;
- met bekende HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Blootstellingsstudie
2-6 maanden oude kinderen en 12-18 maanden oude kinderen
|
Bemonstering van bloed, voedsel, water, lucht en stof en levering van een voedingsvragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid werving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het hoofddoel van deze haalbaarheidsstudie is om het wetenschappelijke consortium ertoe te brengen 2 blootstellingen van jonge kinderen te rekruteren en te bestuderen. Belangrijkste beoordelingscriteria : Effectieve inschrijving van 2 jonge kinderen tijdens hun consultatie in het ziekenhuis van Rennes, van degenen die een bloedafname hebben ondergaan voor medische doeleinden, en huisonderzoek. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolvalidatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het tweede doel is het valideren van protocollen, procedures en methoden om blootstelling aan PFAS te bestuderen. Secundaire beoordelingscriteria:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Studie stoel: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (ANDER: ID RCB)
- 14/25-941 (ANDER: CPP)
- 140682B-82 (ANDER: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .