ТЕКСТ: Общее воздействие органических загрязнителей (TEXTO)
Люди, особенно в промышленно развитых странах, подвергаются воздействию растущего числа вездесущих химических веществ. Таким образом, это увеличивает пути воздействия на человека: питание, вдыхание, контакт почвы и пыли с кожей…), особенно для полулетучих органических соединений. Обычно считается, что диета вносит наибольший вклад в общее воздействие многих химических веществ, однако относительный вклад каждого пути, тем не менее, плохо описан и может различаться среди населения. Это особенно касается маленьких детей, которые могут подвергаться большему воздействию окружающей среды из-за частого контакта с предметами и пылью, а также из-за того, что они держат руки в рот. Кроме того, дети считаются более чувствительными к химическому риску из-за созревания их систем.
В этом контексте цель этого проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать воздействие на детей младшего возраста определенного класса полулетучих органических соединений. Он будет охватывать относительный вклад различных путей в дозу внешнего воздействия и пытаться сопоставить дозы внутреннего и внешнего воздействия с моделью физиологически обоснованной фармакокинетики (PBPK) для молекул, для которых это возможно.
Настоящее требование касается технико-экономического обоснования на двух детях перфторированных алкилированных веществ (ПФАС), используемых в многочисленных потребительских товарах.
Обзор исследования
Подробное описание
Пилотное исследование для проверки возможности поперечного комплексного исследования воздействия.
Стратегия: оценка воздействия PFAS на детей младшего возраста с одновременным измерением внутренней (сыворотка) и внешней дозы (диета, внутренняя среда: данные о загрязнении и факторы воздействия на человека; количество проглоченного и выдыхаемого).
Ожидаемые результаты :
Оценка возможности получения:
- исходные данные о нагрузке на детский организм
- исходные данные о загрязнении пищевых продуктов, воды, воздуха и пыли;
- Сопоставление этих данных для определения основных источников и путей воздействия.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Франция, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Маленькие дети (2-6 месяцев; 12-18 месяцев)
- В амбулаторной педиатрической или детской хирургии;
- Из своих домов;
- С домом, расположенным менее чем в 30 км от Ренна;
- Проживание в своем доме (не в детском учреждении или няне);
- С плановым забором крови помимо этого исследования;
- Для ребенка 2-6 месяцев:
- При питании исключительно на молоке (исключительно материнском или исключительно коммерческом)
- В случае грудного вскармливания, когда мать принимает пробы молока;
- Со свободного, информированного и подписанного письменного согласия родителей.
Кормящая мать:
- > 18 лет;
- Исключительно грудное вскармливание;
- Со свободного, информированного и подписанного письменного согласия.
Критерий исключения:
Дети :
- Метаболические заболевания;
- почечная или печеночная недостаточность;
- мальабсорбция
- С известной серологией ВИЧ+, ВГВ+, ВГС+, ЦМВ+
- Одновременное участие в других медико-биологических исследованиях
Для кормящей матери:
- Под правовой защитой (судебная защита, попечительство);
- смешанное грудное вскармливание;
- с известной серологией ВИЧ+, ВГВ+, ВГС+, ЦМВ+
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследование воздействия
Дети 2-6 месяцев и дети 12-18 месяцев
|
Отбор проб крови, пищи, воды, воздуха и пыли и доставка анкеты по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основной целью этого технико-экономического обоснования является создание научного консорциума для набора и изучения двух облучений детей младшего возраста. Основные критерии оценки: Эффективное зачисление 2 детей младшего возраста во время их консультации в больнице Ренна, у тех, у кого был взят образец крови для медицинских целей и домашний осмотр. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка протокола
Временное ограничение: 1 год
|
Вторая цель состоит в проверке протоколов, процедур и методов изучения воздействия PFAS. Вторичные критерии оценки:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Учебный стул: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (ДРУГОЙ: ID RCB)
- 14/25-941 (ДРУГОЙ: CPP)
- 140682B-82 (ДРУГОЙ: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .