Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEKST: Całkowite narażenie na zanieczyszczenia organiczne (TEXTO)

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ludzie są, zwłaszcza w krajach uprzemysłowionych, narażeni na coraz większą liczbę wszechobecnych substancji chemicznych. W ten sposób zwiększa drogi narażenia ludzi: dieta, wdychanie, kontakt z glebą i pyłem przez skórę…), zwłaszcza w przypadku półlotnych związków organicznych. Ogólnie uważa się, że dieta ma największy udział w całkowitym narażeniu na wiele chemikaliów, niemniej jednak względny udział każdej ścieżki jest słabo opisany i może być różny w różnych populacjach. Dzieje się tak w szczególności w przypadku małych dzieci, które mogą być bardziej narażone za pośrednictwem środowiska ze względu na częsty kontakt z przedmiotami i kurzem oraz zachowania polegające na wkładaniu rąk do ust. Dzieci są ponadto uważane za bardziej wrażliwe na ryzyko chemiczne ze względu na ich układy dojrzewania.

W tym kontekście celem tego projektu jest scharakteryzowanie narażenia małych dzieci na określoną klasę półlotnych związków organicznych. Obejmie względny udział różnych szlaków w dawce zewnętrznej i próbę dopasowania dawek wewnętrznych i zewnętrznych z fizjologicznie opartym modelem farmakokinetycznym (PBPK) dla cząsteczek, dla których jest to możliwe.

Obecne żądanie dotyczy studium wykonalności dotyczącego 2 dzieci dla perfluorowanych substancji alkilowanych (PFAS), stosowanych w wielu produktach konsumenckich.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe w celu przetestowania wykonalności przekrojowego integracyjnego badania narażenia.

Strategia: Ocena narażenia małych dzieci na PFAS z jednoczesnym pomiarem dawek wewnętrznych (surowica) i zewnętrznych (dieta, środowisko wewnętrzne: dane dotyczące skażenia i czynniki narażenia ludzi; ilość połknięta i wdychana).

Oczekiwane rezultaty:

Ocena możliwości uzyskania:

  • oryginalne dane dotyczące obciążenia ciała dzieci
  • oryginalne dane dotyczące zanieczyszczenia żywności, wody, powietrza i pyłu;
  • Dopasowanie tych danych w celu zidentyfikowania głównych źródeł i dróg narażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35033
        • Rennes Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Małe dzieci (2-6 miesięcy; 12-18 miesięcy)

  • W ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej lub pediatrycznej;
  • Z ich domów;
  • Z domem położonym mniej niż 30 km od Rennes;
  • Zamieszkanie w ich domu (nie w placówce opieki nad dziećmi lub u opiekuna do dziecka);
  • Z zaplanowanym pobieraniem krwi poza tym badaniem;
  • Dla dziecka w wieku 2 - 6 miesięcy:
  • Z dietą opartą wyłącznie na mleku (wyłącznie matczynym lub wyłącznie handlowym)
  • W przypadku karmienia piersią, z matką akceptującą próbkę mleka;
  • Za dobrowolną, świadomą i podpisaną pisemną zgodą rodziców.

Matka karmiąca piersią:

  • > 18 lat;
  • Wyłączne karmienie piersią;
  • Za dobrowolną, świadomą i podpisaną pisemną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci :

  • choroba metaboliczna;
  • niewydolność nerek lub wątroby;
  • Złe wchłanianie
  • Ze znaną serologią HIV+, HBV+, HCV+, CMV+
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu biomedycznym

Dla matki karmiącej:

  • Pod ochroną prawną (ochrona sądowa, kuratela);
  • mieszane karmienie piersią;
  • ze znaną serologią HIV+, HBV+, HCV+, CMV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badanie narażenia
Dzieci w wieku 2-6 miesięcy i dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Inny: Badanie narażenia
Pobieranie próbek krwi, żywności, wody, powietrza i pyłu oraz dostarczenie kwestionariusza dietetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym celem tego studium wykonalności jest powołanie konsorcjum naukowego do rekrutacji i zbadania narażenia 2 małych dzieci.

Główne kryteria oceny: Skuteczne przyjęcie 2 małych dzieci podczas ich konsultacji do szpitala w Rennes, od tych pobierających próbki krwi do celów medycznych i ankiety domowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja protokołu
Ramy czasowe: 1 rok

Drugim celem jest walidacja protokołów, procedur i metod badania narażenia na PFAS.

Kryteria oceny wtórnej:

  • Możliwość pobrania dodatkowej objętości krwi, przygotowania jej i przetransportowania w temperaturze -18°C do laboratorium Laberca w Nantes;
  • Możliwość zorganizowania wizyty domowej z pobraniem próbek diety, wody, powietrza, kurzu oraz dostarczeniem ankiety żywieniowej;
  • Możliwość ilościowego określenia PFAS w próbkach dietetycznych i środowiskowych;
  • Możliwość modelowania dawki wewnętrznej niektórych związków na podstawie danych kinetycznych oraz porównywania dawek oszacowanych na podstawie pomiarów krwi z dawkami pochodzącymi z pomiarów środowiskowych i dietetycznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Institut de Recherche en Santé, Environnement et le Travail, France
Laboratoire d'Etude des Résidus et Contaminants dans les Aliments
Institut national de l'environnement industriel et des risques
National Agency for Sanitary Safety of the Food of the Environment and Labor

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Krzesło do nauki: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC13_8917_TEXTO
  • 2014-A00782-45 (INNY: ID RCB)
  • 14/25-941 (INNY: CPP)
  • 140682B-82 (INNY: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj