TEXTO : Total exponering för organiska föroreningar (TEXTO)
Människor utsätts, särskilt i industriländer, för ett växande antal kemiska ämnen som finns överallt. Det ökar således mänskliga exponeringsvägar: kost, inandning, hudkontakt med jord och damm...), särskilt för halvflyktiga organiska föreningar. Kosten strävas i allmänhet efter att bidra mest till den totala exponeringen för många kemikalier, det relativa bidraget från varje väg är ändå dåligt beskrivet och kan vara olika mellan populationer. Detta är särskilt fallet för små barn, som kan bli mer exponerade via omgivningen på grund av frekvent kontakt med föremål och damm och hand-mot-mun-beteenden. Barn anses dessutom vara mer känsliga för kemiska risker på grund av deras mognadssystem.
I detta sammanhang är syftet med detta projekt att karakterisera små barns exponering för en viss klass av halvflyktiga organiska föreningar. Det kommer att omfatta det relativa bidraget från olika vägar till den externa dosen, och att försöka matcha de interna och externa doserna med en fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modell för molekyler som det är möjligt för.
Det aktuella kravet avser en genomförbarhetsstudie på 2 barn, för perfluorerade alkylerade ämnen (PFAS), som används i många konsumentprodukter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie för att testa genomförbarheten av en integrerad tvärsnittsexponeringsstudie.
Strategi : Exponeringsbedömning av små barn för PFAS med samtidig mätning av interna (serum) och externa doser (kost, inomhusmiljö: föroreningsdata och mänskliga exponeringsfaktorer; kvantitet intagen och andad).
Förväntade resultat :
Bedömning av möjligheten att få:
- originaldata om barns kroppsbelastning
- ursprungliga föroreningsdata för mat, vatten, luft och damm ;
- Matchning av dessa data för att identifiera huvudkällor och exponeringsvägar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Små barn (2-6 månader; 12-18 månader)
- Vid poliklinisk pediatrisk eller pediatrisk kirurgi;
- Från deras hem;
- Med hem beläget mindre än 30 km från Rennes;
- Bor hemma (inte på barnomsorg eller barnskötare);
- Med en schemalagd blodprovstagning förutom denna studie;
- För barn 2-6 månader:
- Med diet uteslutande baserad på mjölk (endast moder eller kommersiellt)
- Vid amning, med mamma som accepterar mjölkprovtagning;
- Med ett fritt, upplyst och undertecknat skriftligt samtycke från föräldrarna.
Ammande mamma:
- > 18 år;
- Exklusiv amning ;
- Med ett fritt, upplyst och undertecknat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Barn :
- Metabolisk sjukdom;
- Njur- eller leverinsufficiens;
- Malabsorption
- Med känd HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologi
- Deltar samtidigt i annan biomedicinsk undersökning
För ammande mamma:
- Under rättsligt skydd (rättsligt skydd, förmynderskap) ;
- blandad amning ;
- med känd HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Exponeringsstudie
2-6 månader gamla barn och 12-18 månader gamla barn
|
Provtagning av blod, mat, vatten, luft och damm samt leverans av kostenkät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsrekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Huvudsyftet med denna förstudie är att sätta det vetenskapliga konsortiet att rekrytera och studera två små barns exponeringar. Huvudkriterier för bedömning: Effektiv inskrivning av 2 små barn under deras konsultation till Rennes sjukhus, från de som har tagit blodprov för medicinska ändamål och husundersökning. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollvalidering
Tidsram: 1 år
|
Det andra målet är att validera protokoll, procedurer och metoder för att studera exponering för PFAS. Sekundära bedömningskriterier:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Studiestol: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (ÖVRIG: ID RCB)
- 14/25-941 (ÖVRIG: CPP)
- 140682B-82 (ÖVRIG: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .