TEXTO : Total eksponering for organiske forurensninger (TEXTO)
Mennesker er, spesielt i industrialiserte land, utsatt for et økende antall allestedsnærværende kjemiske stoffer. Det øker dermed menneskelige eksponeringsveier: kosthold, innånding, hudkontakt med jord og støv ...), spesielt for halvflyktige organiske forbindelser. Diett er generelt søkt å bidra mest til total eksponering for mange kjemikalier, det relative bidraget til hver vei er likevel dårlig beskrevet, og kan være forskjellig blant populasjoner. Dette er spesielt tilfellet for små barn, som kan bli mer eksponert via miljøet på grunn av hyppig kontakt med gjenstander og støv og hånd-til-munn-atferd. Barn anses i tillegg som mer følsomme for kjemisk risiko på grunn av deres modningssystemer.
I denne sammenhengen er målet med dette prosjektet å karakterisere små barns eksponering for en spesiell klasse av semi-flyktige organiske forbindelser. Det vil omfatte det relative bidraget fra ulike veier til den eksterne dosen, og å prøve å matche de interne og eksterne dosene med en fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modell for molekyler som det er mulig for.
Den nåværende etterspørselen gjelder en mulighetsstudie på 2 barn, for Perfluorinated Alkylated Substances (PFAS), brukt i en rekke forbrukerprodukter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av integrert tverrsnittseksponeringsstudie.
Strategi : Eksponeringsvurdering av små barn for PFAS med samtidig måling av interne (serum) og eksterne doser (kosthold, innemiljø: forurensningsdata og menneskelige eksponeringsfaktorer; mengde inntatt og pustet).
Forventede resultater:
Vurdering av muligheten for å oppnå:
- originale data om barns kroppsbelastning
- originale forurensningsdata for mat, vann, luft og støv;
- Matching av disse dataene for å identifisere hovedkilder og eksponeringsveier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Små barn (2-6 måneder; 12-18 måneder)
- Ved poliklinisk pediatrisk eller pediatrisk kirurgi;
- Fra deres hjem;
- Med hjem som ligger mindre enn 30 km fra Rennes;
- bor hjemme (ikke på barnehage eller dagmamma);
- Med en planlagt blodprøvetaking bortsett fra denne studien;
- For barn 2-6 måneder:
- Med diett utelukkende basert på melk (eksklusive mors eller kommersielt utelukkende)
- Ved amming, med mor som godtar melkeprøver;
- Med et fritt, opplyst og signert skriftlig samtykke fra foreldrene.
Ammende mor:
- > 18 år;
- Eksklusiv amming ;
- Med et fritt, opplyst og signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- Metabolsk sykdom;
- Nyre- eller leverinsuffisiens;
- Malabsorpsjon
- Med kjent HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologi
- Deltar samtidig i annen biomedisinsk undersøkelse
For ammende mor:
- Under rettsvern (rettslig beskyttelse, vergemål);
- blandet amming;
- med kjent HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Eksponeringsstudie
2-6 måneder gamle barn og 12-18 måneder gamle barn
|
Prøvetaking av blod, mat, vann, luft og støv og levering av kostholdsspørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsrekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å sette det vitenskapelige konsortiet til å rekruttere og studere 2 små barns eksponeringer. Hovedvurderingskriterier: Effektiv innmelding av 2 små barn under deres konsultasjon til Rennes sykehus, fra de som har tatt blodprøver for medisinske formål, og husundersøkelse. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokollvalidering
Tidsramme: 1 år
|
Det andre målet er å validere protokoller, prosedyrer og metoder for å studere eksponering for PFAS. Sekundære vurderingskriterier:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Studiestol: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (ANNEN: ID RCB)
- 14/25-941 (ANNEN: CPP)
- 140682B-82 (ANNEN: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .