TEXTO : Exposição Total a Poluentes Orgânicos (TEXTO)
As pessoas estão, especialmente nos países industrializados, expostas a um número crescente de substâncias químicas onipresentes. Aumenta assim as vias de exposição humana: alimentação, inalação, contacto dérmico com solo e pó…), nomeadamente para compostos orgânicos semivoláteis. A dieta é geralmente considerada como a que mais contribui para a exposição total a muitos produtos químicos, mas a contribuição relativa de cada via é mal descrita e pode ser diferente entre as populações. Este é particularmente o caso de crianças pequenas, que podem ser mais expostas através do ambiente, devido ao contato frequente com objetos e poeira e comportamentos de mão na boca. Além disso, as crianças são consideradas mais sensíveis ao risco químico devido aos seus sistemas de amadurecimento.
Neste contexto, o objetivo deste projeto é caracterizar a exposição de crianças pequenas a uma determinada classe de compostos orgânicos semivoláteis. Ele abrangerá a contribuição relativa de diferentes vias para a dose externa e tentará combinar as doses interna e externa com um modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK) para moléculas para as quais é possível.
A presente demanda diz respeito a um estudo de viabilidade em 2 crianças, para Substâncias Alquiladas Perfluoradas (PFAS), utilizadas em inúmeros produtos de consumo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo piloto para testar a viabilidade do estudo transversal de exposição integrativa.
Estratégia: Avaliação da exposição de crianças pequenas ao PFAS com medição simultânea de doses internas (soro) e externas (dieta, ambiente interno: dados de contaminação e fatores de exposição humana; quantidade ingerida e respirada).
Resultados esperados:
Avaliação de viabilidade para obter:
- dados originais sobre a carga corporal de crianças
- dados originais de contaminação de alimentos, água, ar e poeira;
- Correspondência desses dados para identificar as principais fontes e vias de exposição.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, França, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças pequenas (2-6 meses; 12-18 meses)
- Em ambulatório pediátrico ou cirurgia pediátrica;
- De suas casas;
- Com casa localizada a menos de 30km de Rennes;
- Vivendo em sua casa (não em creche ou babá);
- Com uma coleta de sangue agendada fora deste estudo;
- Para criança de 2 a 6 meses:
- Com dieta exclusivamente à base de leite (exclusivamente materna ou exclusivamente comercial)
- Em caso de amamentação, com a mãe aceitando a coleta de leite;
- Com consentimento livre, esclarecido e assinado pelos pais.
Mãe que amamenta:
- > 18 anos;
- Aleitamento materno exclusivo;
- Com consentimento livre, esclarecido e assinado por escrito.
Critério de exclusão:
Crianças :
- Doença metabólica;
- Insuficiência renal ou hepática;
- Má absorção
- Com sorologia conhecida para HIV+, HBV+, HCV+, CMV+
- Participar simultaneamente de outra pesquisa biomédica
Para mães que amamentam:
- Sob proteção legal (proteção judicial, tutela);
- amamentação mista;
- com sorologia conhecida para HIV+, HBV+, HCV+, CMV+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Estudo de exposição
Crianças de 2 a 6 meses e crianças de 12 a 18 meses
|
Amostragem de sangue, comida, água, ar e poeira e entrega de questionário dietético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de viabilidade
Prazo: 3 meses
|
O principal objetivo deste estudo de viabilidade é definir o consórcio científico para recrutar e estudar a exposição de 2 crianças pequenas. Principais critérios de julgamento: Inscrição efetiva de 2 crianças pequenas durante sua consulta no hospital de Rennes, daquelas que tiveram uma amostra de sangue para fins médicos e pesquisa domiciliar. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de protocolo
Prazo: 1 ano
|
O segundo objetivo é validar protocolos, procedimentos e métodos para estudar a exposição ao PFAS. Critérios de julgamento secundários:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Cadeira de estudo: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (OUTRO: ID RCB)
- 14/25-941 (OUTRO: CPP)
- 140682B-82 (OUTRO: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .