TEXTO: Täydellinen altistuminen orgaanisille saasteille (TEXTO)
Ihmiset altistuvat etenkin teollisuusmaissa kasvavalle määrälle kaikkialla esiintyviä kemiallisia aineita. Se lisää siten ihmisten altistumisreittejä: ruokavalio, hengitys, maaperän ja pölyn ihokosketus…), erityisesti puolihaihtuville orgaanisille yhdisteille. Ruokavalion pyritään yleensä vaikuttamaan eniten kokonaisaltistumiseen monille kemikaaleille, mutta kunkin reitin suhteellinen osuus on kuitenkin huonosti kuvattu, ja se voi vaihdella eri väestöryhmien välillä. Tämä koskee erityisesti pieniä lapsia, jotka voivat altistua enemmän ympäristön kautta, koska he joutuvat usein kosketuksiin esineen ja pölyn kanssa sekä kädestä suuhun. Lisäksi lapsia pidetään herkempänä kemiallisille riskeille heidän kypsymisjärjestelmänsä vuoksi.
Tässä yhteydessä tämän projektin tavoitteena on kuvata pienten lasten altistumista tietylle puolihaihtuvien orgaanisten yhdisteiden luokalle. Se kattaa eri reittien suhteellisen osuuden ulkoiseen annokseen ja yrittää sovittaa sisäiset ja ulkoiset annokset fysiologisesti perustuvaan farmakokineettiseen (PBPK) malliin molekyyleille, joille se on mahdollista.
Nykyinen vaatimus koskee kahdelle lapselle tehtävää toteutettavuustutkimusta, joka koskee perfluorattuja alkyloituja aineita (PFAS), joita käytetään lukuisissa kulutustuotteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus poikkileikkauksen integroivan altistustutkimuksen toteutettavuuden testaamiseksi.
Strategia : Pienten lasten altistumisen arviointi PFAS:lle mittaamalla samanaikaisesti sisäiset (seerumi) ja ulkoiset annokset (ruokavalio, sisäympäristö: kontaminaatiotiedot ja ihmisen altistustekijät; nautittu ja hengitetty määrä).
Odotetut lopputulokset :
Arviointi mahdollisuudesta saada:
- alkuperäiset tiedot lasten kehon kuormituksesta
- alkuperäiset elintarvikkeiden, veden, ilman ja pölyn kontaminaatiotiedot ;
- Näiden tietojen yhdistäminen tärkeimpien altistumislähteiden ja -teiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Ranska, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pienet lapset (2-6 kuukautta; 12-18 kuukautta)
- Lasten avohoidossa tai lastenkirurgiassa;
- kodeistaan;
- Koti sijaitsee alle 30 km päässä Rennesistä;
- Asuminen kotonaan (ei päiväkodissa tai lastenhoitajassa);
- Suunniteltu verinäyte tämän tutkimuksen lisäksi;
- 2-6 kuukauden ikäiselle lapselle:
- Yksinomaan maitoon perustuva ruokavalio (yksinomaan äidinmaitoon tai yksinomaan kaupalliseen käyttöön)
- Imettäessä äiti ottaa maitonäytteen;
- Vanhempien vapaalla, valistuneella ja allekirjoitetulla kirjallisella suostumuksella.
Imettävä äiti:
- > 18 vuotta;
- Yksinomainen imetys ;
- Vapaalla, valistuneella ja allekirjoitetulla kirjallisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- Metabolinen sairaus ;
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ;
- Imeytymishäiriö
- Tunnetulla HIV+-, HBV+-, HCV+-, CMV+-serologialla
- Samalla osallistuu muihin biolääketieteellisiin tutkimuksiin
Imettävälle äidille:
- Oikeussuojan alainen (oikeussuoja, holhous) ;
- sekoitettu imetys;
- tunnetulla HIV+-, HBV+-, HCV+- ja CMV+-serologialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Altistumistutkimus
2-6 kuukauden ikäiset lapset ja 12-18 kuukauden ikäiset lapset
|
Näytteenotto verestä, ruoasta, vedestä, ilmasta ja pölystä ja ravintokyselylomakkeen toimitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusrekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen päätavoitteena on asettaa tieteellinen yhteenliittymä värväämään ja tutkimaan 2 pienen lapsen altistumista. Tärkeimmät arviointikriteerit: Kahden pienen lapsen tehokas ilmoittautuminen Rennesin sairaalaan konsultoinnin aikana niistä, joilta on otettu verinäyte lääketieteellisiin tarkoituksiin, ja kotitutkimus. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toinen tavoite on validoida protokollat, menettelyt ja menetelmät PFAS-altistuksen tutkimiseksi. Toissijaiset arviointikriteerit:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC13_8917_TEXTO
- 2014-A00782-45 (MUUTA: ID RCB)
- 14/25-941 (MUUTA: CPP)
- 140682B-82 (MUUTA: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .