Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEXTO : Celková expozice organickým znečišťujícím látkám (TEXTO)

9. června 2015 aktualizováno: Rennes University Hospital

Lidé jsou, zejména v průmyslových zemích, vystaveni rostoucímu počtu všudypřítomných chemických látek. Zvyšuje tak cesty expozice člověka: strava, inhalace, dermální kontakt s půdou a prachem…), zejména u polotěkavých organických sloučenin. Obecně se usiluje o to, aby strava nejvíce přispěla k celkové expozici mnoha chemikáliím, relativní příspěvek každé cesty je nicméně špatně popsán a může se mezi populacemi lišit. To platí zejména pro malé děti, které mohou být více exponovány prostřednictvím prostředí kvůli častému kontaktu s předmětem a prachem a chování z ruky do úst. Děti jsou navíc považovány za citlivější na chemické riziko kvůli jejich dozrávacímu systému.

V této souvislosti je cílem tohoto projektu charakterizovat expozici malých dětí určité třídě polotěkavých organických sloučenin. Bude zahrnovat relativní příspěvek různých cest k vnější dávce a pokusit se sladit vnitřní a vnější dávky s fyziologicky založeným farmakokinetickým (PBPK) modelem pro molekuly, pro které je to možné.

Současný požadavek se týká studie proveditelnosti na 2 dětech pro perfluorované alkylované látky (PFAS), používané v mnoha spotřebitelských produktech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie pro testování proveditelnosti průřezové integrativní expoziční studie.

Strategie : Hodnocení expozice malých dětí PFAS se současným měřením vnitřních (sérum) a zevních dávek (strava, vnitřní prostředí: údaje o kontaminaci a faktory expozice člověka; požité a vdechnuté množství).

Očekávané výsledky:

Posouzení proveditelnosti získat:

  • původní údaje o tělesné zátěži dětí
  • původní údaje o kontaminaci potravin, vody, vzduchu a prachu;
  • Porovnání těchto údajů k identifikaci hlavních zdrojů a cest expozice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35033
        • Rennes Hospital University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Malé děti (2-6 měsíců; 12-18 měsíců)

  • V ambulantní dětské nebo dětské chirurgii ;
  • Z jejich domovů;
  • S domovem méně než 30 km od Rennes ;
  • Bydlení u nich doma (nikoli v zařízení péče o děti nebo u pečovatelky o děti);
  • S plánovaným odběrem krve kromě této studie;
  • Pro dítě 2-6 měsíců:
  • Se stravou výhradně založenou na mléce (výhradně mateřské nebo výhradně komerční)
  • V případě kojení, kdy matka přijímá odběr mléka;
  • Se svobodným, osvíceným a podepsaným písemným souhlasem rodičů.

Kojící matka:

  • > 18 let;
  • Výhradní kojení ;
  • Se svobodným, osvíceným a podepsaným písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

děti:

  • metabolické onemocnění ;
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost;
  • Malabsorpce
  • Se známou sérologií HIV+, HBV+, HCV+, CMV+
  • Současně se účastní dalších biomedicínských průzkumů

Pro kojící maminky:

  • Pod právní ochranou (soudní ochrana, opatrovnictví) ;
  • smíšené kojení ;
  • se známou sérologií HIV+, HBV+, HCV+, CMV+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studie expozice
Děti ve věku 2-6 měsíců a děti ve věku 12-18 měsíců
Jiný: Studie expozice
Odběr vzorků krve, potravy, vody, vzduchu a prachu a doručení dietního dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce

Hlavním cílem této studie proveditelnosti je vytvořit vědecké konsorcium, aby získalo a studovalo 2 expozice malých dětí.

Hlavní hodnotící kritéria: Efektivní zapsání 2 malých dětí během jejich konzultace do nemocnice v Rennes, od těch, kteří mají odběr krve pro lékařské účely a domovní prohlídku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace protokolu
Časové okno: 1 rok

Druhým cílem je ověřit protokoly, postupy a metody pro studium expozice PFAS.

Sekundární kritéria hodnocení:

  • Možnost odebrat extra objem krve, připravit ji a transportovat při -18°C do laboratoře Laberca, Nantes;
  • Možnost zorganizovat návštěvu domova s ​​odběrem vzorků stravy, vody, vzduchu, prachu a doručením dietního dotazníku;
  • Možnost kvantifikovat PFAS ve vzorcích stravy a životního prostředí;
  • Možnost modelovat vnitřní dávku pro některé sloučeniny z kinetických dat a porovnávat dávky odhadnuté z měření krve s dávkami z měření životního prostředí a stravy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Institut de Recherche en Santé, Environnement et le Travail, France
Laboratoire d'Etude des Résidus et Contaminants dans les Aliments
Institut national de l'environnement industriel et des risques
National Agency for Sanitary Safety of the Food of the Environment and Labor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Studijní židle: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC13_8917_TEXTO
  • 2014-A00782-45 (JINÝ: ID RCB)
  • 14/25-941 (JINÝ: CPP)
  • 140682B-82 (JINÝ: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Studie expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit