Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEXTO: Total eksponering for organiske forurenende stoffer (TEXTO)

9. juni 2015 opdateret af: Rennes University Hospital

Mennesker er, især i industrialiserede lande, udsat for et stigende antal allestedsnærværende kemiske stoffer. Det øger således menneskelige eksponeringsveje: diæt, indånding, jord og støv dermal kontakt...), især for semi-flygtige organiske forbindelser. Diæt søges generelt at bidrage mest til den samlede eksponering for mange kemikalier, det relative bidrag fra hver vej er ikke desto mindre dårligt beskrevet og kan være forskellig blandt populationer. Dette er især tilfældet for små børn, som kan være mere udsatte via omgivelserne på grund af hyppig kontakt med objekter og støv og hånd-til-mund-adfærd. Børn anses desuden for at være mere følsomme over for kemisk risiko på grund af deres modningssystemer.

I denne sammenhæng er formålet med dette projekt at karakterisere de små børns eksponering for en bestemt klasse af semi-flygtige organiske forbindelser. Det vil omfatte det relative bidrag fra forskellige veje til den eksterne dosis, og at forsøge at matche de interne og eksterne doser med en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model for molekyler, som det er muligt.

Den nuværende efterspørgsel vedrører en gennemførlighedsundersøgelse af 2 børn, for perfluorerede alkylerede stoffer (PFAS), anvendt i adskillige forbrugerprodukter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse til afprøvning af gennemførligheden af ​​tværsnits integrerende eksponeringsundersøgelse.

Strategi : Eksponeringsvurdering af små børn for PFAS med samtidig måling af interne (serum) og eksterne doser (kost, indendørs miljø: kontamineringsdata og menneskelige eksponeringsfaktorer; mængde indtaget og indåndet).

Forventede resultater:

Vurdering af muligheden for at opnå:

  • originale data om børns kropsbelastning
  • originale forureningsdata for mad, vand, luft og støv;
  • Matchning af disse data for at identificere hovedkilder og eksponeringsveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35033
        • Rennes Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Små børn (2-6 måneder; 12-18 måneder)

  • Ved ambulant pædiatrisk eller pædiatrisk kirurgi;
  • Fra deres hjem;
  • Med hjem beliggende mindre end 30 km fra Rennes;
  • bor i deres hjem (ikke på børnepasningscenter eller dagplejer);
  • Med en planlagt blodprøvetagning bortset fra denne undersøgelse;
  • For barn 2-6 måneder:
  • Med diæt udelukkende baseret på mælk (udelukkende moder eller kommercielt udelukkende)
  • I tilfælde af amning, med mor, der accepterer mælkeprøver;
  • Med et gratis, oplyst og underskrevet skriftligt samtykke fra forældrene.

Ammende mor:

  • > 18 år;
  • Eksklusiv amning ;
  • Med et frit, oplyst og underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • Metabolisk sygdom;
  • Nyre- eller leverinsufficiens;
  • Malabsorption
  • Med kendt HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologi
  • Samtidig deltagelse i anden biomedicinsk undersøgelse

Til ammende mor:

  • Under retsbeskyttelse (retslig beskyttelse, værgemål);
  • blandet amning;
  • med kendt HIV+, HBV+, HCV+, CMV+ serologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Eksponeringsundersøgelse
2-6 måneder gamle børn og 12-18 måneder gamle børn
Andet: Eksponeringsundersøgelse
Prøveudtagning af blod, mad, vand, luft og støv og udlevering af kostspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility rekruttering
Tidsramme: 3 måneder

Hovedformålet med denne feasibility-undersøgelse er at sætte det videnskabelige konsortium til at rekruttere og undersøge 2 små børns eksponeringer.

Vigtigste vurderingskriterier: Effektiv indskrivning af 2 små børn under deres konsultation til Rennes hospital, fra dem, der har taget blodprøver til medicinske formål, og husundersøgelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokolvalidering
Tidsramme: 1 år

Andet mål er at validere protokoller, procedurer og metoder til undersøgelse af eksponering for PFAS.

Sekundære vurderingskriterier:

  • Mulighed for at tage en ekstra mængde blod, at forberede det og transportere det ved -18°C til Laberca lab, Nantes;
  • Mulighed for at organisere et hjemmebesøg med prøveudtagning af kost, vand, luft, støv og udlevering af kostspørgeskema;
  • Mulighed for at kvantificere PFAS i kost- og miljøprøver;
  • Mulighed for at modellere den interne dosis for nogle forbindelser ud fra kinetikdata og at sammenligne doser estimeret fra blodmålinger med dem fra miljø- og kostmålinger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche en Santé, Environnement et le Travail, France
Laboratoire d'Etude des Résidus et Contaminants dans les Aliments
Institut national de l'environnement industriel et des risques
National Agency for Sanitary Safety of the Food of the Environment and Labor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (SKØN)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC13_8917_TEXTO
  • 2014-A00782-45 (ANDET: ID RCB)
  • 14/25-941 (ANDET: CPP)
  • 140682B-82 (ANDET: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner