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TEXTO : EXPOSITION TOTALE AUX POLLUANTS ORGANIQUES (TEXTO)

9 juin 2015 mis à jour par: Rennes University Hospital

Les gens sont, en particulier dans les pays industrialisés, exposés à un nombre croissant de substances chimiques omniprésentes. Il multiplie ainsi les voies d'exposition humaine : alimentation, inhalation, contact cutané sol et poussières…), notamment pour les composés organiques semi-volatils. On cherche généralement à ce que le régime alimentaire contribue le plus à l'exposition totale pour de nombreux produits chimiques, la contribution relative de chaque voie est néanmoins mal décrite et peut être différente selon les populations. C'est en particulier le cas pour les jeunes enfants, qui peuvent être plus exposés via l'environnement, en raison de contacts fréquents avec des objets et de la poussière et des comportements main à bouche. Les enfants sont en outre considérés comme plus sensibles au risque chimique en raison de leurs systèmes de maturation.

Dans ce contexte, l'objectif de ce projet est de caractériser l'exposition des jeunes enfants à une classe particulière de composés organiques semi volatils. Il englobera la contribution relative des différentes voies à la dose externe et tentera de faire correspondre les doses internes et externes avec un modèle pharmacocinétique à base physiologique (PBPK) pour les molécules pour lesquelles cela est possible.

La présente demande porte sur une étude de faisabilité sur 2 enfants, pour les Substances Alkylées Perfluorées (PFAS), utilisées dans de nombreux produits de consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote pour tester la faisabilité d'une étude d'exposition transversale intégrative.

Stratégie : Évaluation de l'exposition des jeunes enfants aux PFAS avec mesure simultanée des doses internes (sérum) et externes (alimentation, environnement intérieur : données de contamination et facteurs d'exposition humaine ; quantité ingérée et respirée).

Résultats attendus :

Etude de faisabilité pour obtenir :

  • données originales sur la charge corporelle des enfants
  • données originales de contamination pour les aliments, l'eau, l'air et la poussière ;
  • Appariement de ces données pour identifier les principales sources et voies d'exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, France, 35033
        • Rennes Hospital University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Jeunes enfants (2-6 mois ; 12-18 mois)

  • En chirurgie pédiatrique ou pédiatrique ambulatoire ;
  • De chez eux ;
  • Avec domicile situé à moins de 30km de Rennes ;
  • Vivant à leur domicile (pas dans une crèche ou une assistante maternelle) ;
  • Avec un prélèvement sanguin programmé en dehors de cette étude ;
  • Pour enfant 2 - 6 mois :
  • Avec une alimentation exclusivement à base de lait (maternelle exclusivement ou commerciale exclusivement)
  • En cas d'allaitement, la mère acceptant le prélèvement de lait ;
  • Avec une autorisation écrite libre, éclairée et signée des parents.

Mère allaitante :

  • > 18 ans ;
  • Allaitement maternel exclusif ;
  • Avec un consentement écrit libre, éclairé et signé.

Critère d'exclusion:

Enfants :

  • Maladie métabolique ;
  • Insuffisance rénale ou hépatique ;
  • Malabsorption
  • Avec sérologie VIH+, VHB+, VHC+, CMV+ connue
  • Participer simultanément à d'autres enquêtes biomédicales

Pour la mère qui allaite :

  • Sous protection légale (protection judiciaire, tutelle) ;
  • allaitement mixte ;
  • avec sérologie VIH+, VHB+, VHC+, CMV+ connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Etude d'exposition
Enfants de 2 à 6 mois et enfants de 12 à 18 mois
Autre: Etude d'exposition
Prélèvement de sang, de nourriture, d'eau, d'air et de poussière et remise d'un questionnaire alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de faisabilité
Délai: 3 mois

L'objectif principal de cette étude de faisabilité est de mettre en place le consortium scientifique pour recruter et étudier les expositions de 2 jeunes enfants.

Principaux critères de jugement : Enrôlement effectif de 2 jeunes enfants lors de leur consultation à l'hôpital de Rennes, parmi ceux ayant fait l'objet d'une prise de sang à visée médicale, et enquête à domicile.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du protocole
Délai: 1 an

Le deuxième objectif est de valider les protocoles, les procédures et les méthodes pour étudier l'exposition aux PFAS.

Critères de jugement secondaires :

  • Possibilité de prélever un volume de sang supplémentaire, de le préparer et de le transporter à -18°C au laboratoire Laberca, Nantes ;
  • Possibilité d'organiser une visite à domicile avec prélèvement d'aliments, d'eau, d'air, de poussières et remise d'un questionnaire diététique ;
  • Possibilité de quantifier les PFAS dans des échantillons alimentaires et environnementaux ;
  • Possibilité de modéliser la dose interne de certains composés à partir des données cinétiques, et de comparer les doses estimées à partir des mesures sanguines à celles issues des mesures environnementales et alimentaires
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Institut de Recherche en Santé, Environnement et le Travail, France
Laboratoire d'Etude des Résidus et Contaminants dans les Aliments
Institut national de l'environnement industriel et des risques
National Agency for Sanitary Safety of the Food of the Environment and Labor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Chaise d'étude: Philippe Glorennec, PhD, Inserm UMR 1085 - Institut de Recherche sur la Santé, l'Environnement et le Travail

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC13_8917_TEXTO
  • 2014-A00782-45 (AUTRE: ID RCB)
  • 14/25-941 (AUTRE: CPP)
  • 140682B-82 (AUTRE: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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