Lurbinectedin (PM01183) 联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌 (MBC)、胰腺癌 (PC) 或转移性结直肠癌 (CRC) 患者的研究。
2016年12月13日 更新者：PharmaMar
Lurbinectedin (PM01183) 联合卡培他滨治疗不可切除的转移性乳腺癌 (MBC)、胰腺癌 (PC) 或转移性结直肠癌 (CRC) 患者的 I 期多中心、开放标签、临床和药代动力学研究
Lurbinectedin (PM01183) 与卡培他滨联合治疗不可切除的转移性乳腺癌 (MBC)、胰腺癌 (PC) 或转移性结直肠癌 (CRC) 患者的 I 期多中心、开放标签、临床和药代动力学研究，以确定推荐剂量 ( PM01183联合卡培他滨的RD），表征安全性，探索PM01183剂量优化的可行性，表征药代动力学（PK），获得该组合临床抗肿瘤活性的初步信息，并进行探索性药物基因组学(PGx) 分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署并注明日期的书面知情同意书 (IC)
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 有生育能力的女性必须在进入研究前通过适当的测试排除妊娠。
- 预期寿命≥3个月。
- 组织学/细胞学确诊为不可切除的转移性乳腺癌、胰腺癌或转移性结直肠癌的患者。
排除标准：
- 三个或更多先前包含化疗的晚期疾病线。
- 先前使用 PM01183 或含有卡培他滨的疗法治疗晚期疾病。
- 过去一年内的病史或存在不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或临床相关的瓣膜性心脏病或症状性心律失常或任何需要持续治疗的无症状室性心律失常。
- 任何来源的持续性慢性肝病。
- 活动性不受控制的感染。
- 需要任何持续氧气支持的呼吸困难患者。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 根据研究者的判断，任何其他重大疾病将大大增加与患者参与本研究相关的风险。
- 未使用有效避孕方法的育龄男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：lurbinectedin (PM01183) 和卡培他滨
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lurbinectedin (PM01183) 1 毫克和 4 毫克小瓶
卡培他滨 150 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PM01183 联合卡培他滨的推荐剂量
大体时间：30个月
|
30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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