Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lurbinectedine (PM01183) in combinatie met capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC), pancreaskanker (PC) of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC).

13 december 2016 bijgewerkt door: PharmaMar

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van lurbinectedine (PM01183) in combinatie met capecitabine bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde borstkanker (MBC), pancreaskanker (PC) of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van lurbinectedine (PM01183) in combinatie met capecitabine bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde borstkanker (MBC), pancreaskanker (PC) of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) om de aanbevolen dosis te bepalen ( RD) van PM01183 in combinatie met capecitabine, om het veiligheidsprofiel te karakteriseren, om de haalbaarheid van PM01183 dosisoptimalisatie te onderzoeken, om de farmacokinetiek (PK) te karakteriseren, om voorlopige informatie te verkrijgen over de klinische antitumoractiviteit van deze combinatie en om een ​​verkennend farmacogenomisch onderzoek uit te voeren. (PGx) analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC)
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet vóór deelname aan het onderzoek een zwangerschap worden uitgesloten door passende tests.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Patiënten met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van inoperabele gemetastaseerde borstkanker, pancreaskanker of gemetastaseerde colorectale kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Drie of meer eerdere chemotherapiebevattende lijnen voor gevorderde ziekte.
  • Voorafgaande behandeling met PM01183 of met capecitabine-bevattende therapie voor gevorderde ziekte.
  • Geschiedenis in het afgelopen jaar of aanwezigheid van onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen of klinisch relevante hartklepziekte of symptomatische aritmie of een asymptomatische ventriculaire aritmie die voortdurende behandeling vereist.
  • Aanhoudende chronische hepatopathie van welke oorsprong dan ook.
  • Actieve ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten met kortademigheid die voortdurende zuurstofondersteuning nodig hebben.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan dit onderzoek substantieel zal verhogen.
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lurbinectedine (PM01183) en capecitabine
Geneesmiddel: lurbinectedine (PM01183)
lurbinectedine (PM01183) injectieflacons van 1 mg en 4 mg
Geneesmiddel: capecitabine
capecitabine 150 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis PM01183 in combinatie met capecitabine
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-A-006-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op lurbinectedine (PM01183)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren