Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC), rakiem trzustki (PC) lub rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC).

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem piersi z przerzutami (MBC), rakiem trzustki (PC) lub rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I dotyczące stosowania lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem piersi z przerzutami (MBC), rakiem trzustki (PC) lub rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC) w celu określenia zalecanej dawki ( RD) PM01183 w skojarzeniu z kapecytabiną, w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa, zbadania wykonalności optymalizacji dawki PM01183, scharakteryzowania farmakokinetyki (PK), uzyskania wstępnych informacji na temat klinicznej aktywności przeciwnowotworowej tej kombinacji oraz przeprowadzenia eksploracyjnej analizy farmakogenomicznej (PGx).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda (IC)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykluczoną ciążę za pomocą odpowiednich testów przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nieoperacyjnego raka piersi z przerzutami, raka trzustki lub raka jelita grubego z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  • Trzy lub więcej wcześniejszych linii zawierających chemioterapię dla zaawansowanej choroby.
  • Wcześniejsze leczenie PM01183 lub terapią zawierającą kapecytabinę w zaawansowanej chorobie.
  • Historia w ciągu ostatniego roku lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub istotnej klinicznie wady zastawkowej serca lub objawowej arytmii lub jakiejkolwiek bezobjawowej arytmii komorowej wymagającej ciągłego leczenia.
  • Trwająca przewlekła hepatopatia dowolnego pochodzenia.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci z dusznością, którzy wymagają ciągłego wspomagania tlenem.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem pacjenta w tym badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lubbinektyna (PM01183) i kapecytabina
Lek: lubbinekedyna (PM01183)
fiolki z lurbinekdyną (PM01183) 1 mg i 4 mg
Lek: kapecytabina
kapecytabina tabletki 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka PM01183 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-A-006-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na lubbinekedyna (PM01183)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj