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Étude de la lurbinectédine (PM01183) en association avec la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique (CMB), d'un cancer du pancréas (PC) ou d'un cancer colorectal métastatique (CCR).

13 décembre 2016 mis à jour par: PharmaMar

Étude multicentrique, ouverte, clinique et pharmacocinétique de phase I sur la lurbinectédine (PM01183) en association avec la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique non résécable (CSM), d'un cancer du pancréas (PC) ou d'un cancer colorectal métastatique (CCR)

Étude multicentrique, ouverte, clinique et pharmacocinétique de phase I sur la lurbinectédine (PM01183) en association avec la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique non résécable (CSM), d'un cancer du pancréas (PC) ou d'un cancer colorectal métastatique (CCR) afin de déterminer la dose recommandée ( RD) de PM01183 en association avec la capécitabine, de caractériser le profil de sécurité, d'explorer la faisabilité de l'optimisation de la dose de PM01183, de caractériser la pharmacocinétique (PK), d'obtenir des informations préliminaires sur l'activité antitumorale clinique de cette association et de mener une étude pharmacogénomique exploratoire (PGx).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé (CI) écrit volontairement signé et daté
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent être exclues de la grossesse par des tests appropriés avant l'entrée dans l'étude.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Patients avec un diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de cancer du sein métastatique non résécable, de cancer du pancréas ou de cancer colorectal métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Au moins trois lignes antérieures contenant une chimiothérapie pour une maladie avancée.
  • Traitement antérieur avec PM01183 ou avec un traitement contenant de la capécitabine pour une maladie avancée.
  • Antécédents au cours de la dernière année ou présence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiopathie valvulaire cliniquement pertinente ou d'arythmie symptomatique ou de toute arythmie ventriculaire asymptomatique nécessitant un traitement continu.
  • Hépatopathie chronique en cours de toute origine.
  • Infection active incontrôlée.
  • Les patients souffrant de dyspnée qui ont besoin d'un soutien continu en oxygène.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Toute autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à cette étude.
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lurbinectédine (PM01183) et capécitabine
Médicament: lurbinectédine (PM01183)
lurbinectédine (PM01183) flacons de 1 mg et 4 mg
Médicament: capécitabine
capécitabine 150 mg comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose recommandée de PM01183 en association avec la capécitabine
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaMar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM1183-A-006-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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