Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lurbinectedin (PM01183) i kombination med Capecitabin hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC), bugspytkirtelcancer (PC) eller metastatisk kolorektal cancer (CRC).

13. december 2016 opdateret af: PharmaMar

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af lurbinectedin (PM01183) i kombination med capecitabin hos patienter med inoperabel metastatisk brystcancer (MBC), bugspytkirtelcancer (PC) eller metastatisk kolorektal cancer (CRC)

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af lurbinectedin (PM01183) i kombination med Capecitabin hos patienter med ikke-operabel metastatisk brystcancer (MBC), bugspytkirtelcancer (PC) eller metastatisk kolorektal cancer (CRC) for at bestemme den anbefalede dosis ( RD) af PM01183 i kombination med capecitabin, for at karakterisere sikkerhedsprofilen, for at udforske gennemførligheden af ​​PM01183 dosisoptimering, for at karakterisere farmakokinetikken (PK), for at opnå foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet af denne kombination og for at udføre en eksplorativ farmakogenomisk (PGx) analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (IC)
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have udelukket graviditet ved passende test før studiestart.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Patienter med en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel metastatisk brystcancer, bugspytkirtelcancer eller metastatisk kolorektal cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere tidligere kemoterapi-holdige linjer til fremskreden sygdom.
  • Forudgående behandling med PM01183 eller med capecitabin-holdig behandling for fremskreden sygdom.
  • Anamnese inden for det sidste år eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller klinisk relevant hjerteklapsygdom eller symptomatisk arytmi eller enhver asymptomatisk ventrikulær arytmi, der kræver igangværende behandling.
  • Vedvarende kronisk hepatopati af enhver oprindelse.
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Patienter med dyspnø, som har behov for løbende iltstøtte.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Enhver anden større sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med patientens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lurbinectedin (PM01183) og capecitabin
Medicin: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 1 mg og 4 mg hætteglas
Medicin: capecitabin
capecitabin 150 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet dosis af PM01183 i kombination med capecitabin
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1183-A-006-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med lurbinectedin (PM01183)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner