Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lurbinectedinu (PM01183) v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC), karcinomem pankreatu (PC) nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).

13. prosince 2016 aktualizováno: PharmaMar

Fáze I, multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie lurbinectedinu (PM01183) v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s neresekovatelným metastatickým karcinomem prsu (MBC), karcinomem pankreatu (PC) nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC)

Fáze I multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie lurbinectedinu (PM01183) v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s neresekovatelným metastatickým karcinomem prsu (MBC), karcinomem pankreatu (PC) nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) ke stanovení doporučené dávky ( RD) PM01183 v kombinaci s kapecitabinem, k charakterizaci bezpečnostního profilu, k prozkoumání proveditelnosti optimalizace dávky PM01183, k charakterizaci farmakokinetiky (PK), k získání předběžných informací o klinické protinádorové aktivitě této kombinace a k provedení průzkumného farmakogenomického (PGx) analýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (IC)
  • Věk od 18 do 75 let
  • U žen ve fertilním věku musí být před vstupem do studie vyloučeno těhotenství vhodným testováním.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou neresekovatelného metastatického karcinomu prsu, karcinomu pankreatu nebo metastatického kolorektálního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • Tři nebo více předchozích linií obsahujících chemoterapii pro pokročilé onemocnění.
  • Předchozí léčba PM01183 nebo terapií obsahující kapecitabin pro pokročilé onemocnění.
  • Anamnéza během posledního roku nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo klinicky relevantního onemocnění chlopní nebo symptomatické arytmie nebo jakékoli asymptomatické ventrikulární arytmie vyžadující pokračující léčbu.
  • Probíhající chronická hepatopatie jakéhokoli původu.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce.
  • Pacienti s dušností, kteří vyžadují trvalou kyslíkovou podporu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v této studii.
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lubbinectedin (PM01183) a kapecitabin
Lék: lubbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 1 mg a 4 mg lahvičky
Lék: kapecitabin
kapecitabin 150 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka PM01183 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-A-006-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lubbinectedin (PM01183)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit