Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombination med Capecitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), pankreascancer (PC) eller metastatisk kolorektal cancer (CRC).

13 december 2016 uppdaterad av: PharmaMar

Fas I multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av lurbinectedin (PM01183) i kombination med capecitabin hos patienter med inoperabel metastaserad bröstcancer (MBC), pankreascancer (PC) eller metastatisk kolorektal cancer (CRC)

Fas I multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombination med Capecitabin hos patienter med inoperabel metastaserad bröstcancer (MBC), pankreascancer (PC) eller metastaserad kolorektal cancer (CRC) för att bestämma den rekommenderade dosen ( RD) av PM01183 i kombination med capecitabin, för att karakterisera säkerhetsprofilen, för att undersöka genomförbarheten av PM01183-dosoptimering, för att karakterisera farmakokinetiken (PK), för att erhålla preliminär information om den kliniska antitumöraktiviteten för denna kombination och för att genomföra en explorativ farmakogenomik (PGx) analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (IC)
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste få graviditet utesluten genom lämpliga tester innan studiestart.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Patienter med en histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av inoperbar metastatisk bröstcancer, pankreascancer eller metastaserad kolorektal cancer.

Exklusions kriterier:

  • Tre eller flera tidigare kemoterapi-innehållande rader för avancerad sjukdom.
  • Tidigare behandling med PM01183 eller med capecitabin-innehållande terapi för avancerad sjukdom.
  • Historik under det senaste året eller närvaro av instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller kliniskt relevant hjärtklaffsjukdom eller symtomatisk arytmi eller någon asymtomatisk ventrikulär arytmi som kräver pågående behandling.
  • Pågående kronisk hepatopati oavsett ursprung.
  • Aktiv okontrollerad infektion.
  • Patienter med dyspné som behöver något pågående syrgasstöd.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i denna studie.
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lurbinectedin (PM01183) och capecitabin
Läkemedel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 1 mg och 4 mg flaskor
Läkemedel: capecitabin
capecitabin 150 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekommenderad dos av PM01183 i kombination med capecitabin
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-A-006-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på lurbinectedin (PM01183)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera