Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (MBC), haimasyöpä (PC) tai metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC).

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: PharmaMar

Vaihe I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen rintasyöpä (MBC), haimasyöpä (PC) tai metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC)

Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen rintasyöpä (MBC), haimasyöpä (PC) tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC) suositellun annoksen määrittämiseksi RD) PM01183:n yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi, PM01183:n annoksen optimoinnin toteutettavuuden tutkimiseksi, farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi, alustavan tiedon saamiseksi tämän yhdistelmän kliinisestä kasvaimia estävästä vaikutuksesta ja tutkivan farmakogenomisen tekemiseksi. (PGx) analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus (IC)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on suljettava pois asianmukaisilla testeillä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi: metastaattinen rintasyöpä, haimasyöpä tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolme tai useampi aikaisempi kemoterapiaa sisältävä linja pitkälle edenneelle taudille.
  • Aiempi hoito PM01183:lla tai kapesitabiinia sisältävällä hoidolla edenneen taudin hoitoon.
  • Anamneesi viimeisen vuoden aikana tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai oireinen rytmihäiriö tai mikä tahansa oireeton kammiorytmi, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
  • Jatkuva krooninen hepatopatia mistä tahansa syystä.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Hengenahdistuspotilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa happitukea.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lurbinektediini (PM01183) ja kapesitabiini
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)
Lurbinektediini (PM01183) 1 mg ja 4 mg injektiopullot
Lääke: kapesitabiini
kapesitabiini 150 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PM01183:n suositeltu annos yhdessä kapesitabiinin kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-A-006-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa