Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лурбинектина (PM01183) в комбинации с капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC), раком поджелудочной железы (PC) или метастатическим колоректальным раком (CRC).

13 декабря 2016 г. обновлено: PharmaMar

Многоцентровое открытое клиническое и фармакокинетическое исследование фазы I лурбинектина (PM01183) в комбинации с капецитабином у пациентов с нерезектабельным метастатическим раком молочной железы (MBC), раком поджелудочной железы (PC) или метастатическим колоректальным раком (CRC)

Многоцентровое открытое клиническое и фармакокинетическое исследование фазы I лурбинектина (PM01183) в комбинации с капецитабином у пациентов с нерезектабельным метастатическим раком молочной железы (MBC), раком поджелудочной железы (PC) или метастатическим колоректальным раком (CRC) для определения рекомендуемой дозы ( RD) PM01183 в комбинации с капецитабином, для характеристики профиля безопасности, для изучения возможности оптимизации дозы PM01183, для характеристики фармакокинетики (PK), для получения предварительной информации о клинической противоопухолевой активности этой комбинации и для проведения исследовательского фармакогеномного (PGx) анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное и датированное письменное информированное согласие (IC)
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • У женщин детородного возраста перед включением в исследование должна быть исключена беременность с помощью соответствующего тестирования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным диагнозом нерезектабельного метастатического рака молочной железы, рака поджелудочной железы или метастатического колоректального рака.

Критерий исключения:

  • Три или более предшествующих химиотерапевтических линий для прогрессирующего заболевания.
  • Предшествующее лечение препаратом PM01183 или препаратом, содержащим капецитабин, для лечения поздних стадий заболевания.
  • История в течение последнего года или наличие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, или клинически значимого порока сердца, или симптоматической аритмии, или любой бессимптомной желудочковой аритмии, требующей постоянного лечения.
  • Текущая хроническая гепатопатия любого генеза.
  • Активная неконтролируемая инфекция.
  • Пациенты с одышкой, которым требуется постоянная кислородная поддержка.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием пациента в этом исследовании.
  • Мужчины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лурбинектин (PM01183) и капецитабин
Лекарство: лурбинектин (PM01183)
лурбинектин (PM01183) флаконы по 1 мг и 4 мг
Лекарство: капецитабин
капецитабин 150 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рекомендуемая доза PM01183 в сочетании с капецитабином
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1183-A-006-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться