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Studio di Lurbinectedina (PM01183) in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC), carcinoma pancreatico (PC) o carcinoma colorettale metastatico (CRC).

13 dicembre 2016 aggiornato da: PharmaMar

Studio clinico e farmacocinetico di fase I multicentrico, in aperto, sulla lurbinectedina (PM01183) in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico non resecabile (MBC), carcinoma pancreatico (PC) o carcinoma colorettale metastatico (CRC)

Studio clinico e farmacocinetico di fase I multicentrico, in aperto, sulla lurbinectedina (PM01183) in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico non resecabile (MBC), carcinoma pancreatico (PC) o carcinoma colorettale metastatico (CRC) per determinare la dose raccomandata ( RD) di PM01183 in combinazione con capecitabina, per caratterizzare il profilo di sicurezza, per esplorare la fattibilità dell'ottimizzazione della dose di PM01183, per caratterizzare la farmacocinetica (PK), per ottenere informazioni preliminari sull'attività clinica antitumorale di questa combinazione e per condurre uno studio esplorativo di farmacogenomica (PGx) analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontariamente firmato e datato (IC)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Le donne in età fertile devono escludere la gravidanza mediante test appropriati prima dell'ingresso nello studio.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di carcinoma mammario metastatico non resecabile, carcinoma pancreatico o carcinoma colorettale metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Tre o più precedenti linee contenenti chemioterapia per malattia avanzata.
  • Precedente trattamento con PM01183 o con terapia contenente capecitabina per malattia avanzata.
  • Anamnesi nell'ultimo anno o presenza di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare clinicamente rilevante o aritmia sintomatica o qualsiasi aritmia ventricolare asintomatica che richieda un trattamento in corso.
  • Epatopatia cronica in corso di qualsiasi origine.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Pazienti con dispnea che necessitano di qualsiasi supporto continuo di ossigeno.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente a questo studio.
  • Uomini o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lurbinectedina (PM01183) e capecitabina
Droga: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) flaconcini da 1 mg e 4 mg
Droga: capecitabina
capecitabina 150 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose raccomandata di PM01183 in combinazione con capecitabina
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1183-A-006-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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