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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02210364
전이성 유방암(MBC), 췌장암(PC) 또는 전이성 결장직장암(CRC) 환자에서 카페시타빈과 병용한 Lurbinectedin(PM01183) 연구.
2016년 12월 13일 업데이트: PharmaMar
절제 불가능한 전이성 유방암(MBC), 췌장암(PC) 또는 전이성 결장직장암(CRC) 환자에서 카페시타빈과 병용한 루르비넥딘(PM01183)의 1상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구
권장 용량을 결정하기 위한 절제 불가능한 전이성 유방암(MBC), 췌장암(PC) 또는 전이성 결장직장암(CRC) 환자에서 카페시타빈과 루르비넥딘(PM01183)을 병용한 1상 다기관, 개방 라벨, 임상 및 약동학 연구( RD) PM01183과 카페시타빈을 병용하여 안전성 프로파일을 특성화하고, PM01183 용량 최적화의 타당성을 조사하고, 약동학(PK)을 특성화하고, 이 조합의 임상적 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻고 탐색적 약물유전체학을 수행합니다. (PGx) 분석.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(IC)
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 적절한 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 조직학적/세포학적으로 절제 불가능한 전이성 유방암, 췌장암 또는 전이성 대장암 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 진행성 질환에 대한 3개 이상의 이전 화학요법 포함 라인.
- PM01183 또는 진행된 질병에 대한 요법을 포함하는 카페시타빈을 사용한 사전 치료.
- 지난 1년 이내의 병력 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 관련된 판막 심장 질환 또는 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 무증상 심실 부정맥의 존재.
- 모든 기원의 진행 중인 만성 간병증.
- 활성 통제되지 않은 감염.
- 지속적인 산소 공급이 필요한 호흡곤란 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 루비넥딘(PM01183) 및 카페시타빈
|
루비넥딘(PM01183) 1mg 및 4mg 바이알
카페시타빈 150mg 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
카페시타빈과 병용한 PM01183의 권장 용량
기간: 30개월
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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