Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med Capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC), bukspyttkjertelkreft (PC) eller metastatisk tykktarmskreft (CRC).

13. desember 2016 oppdatert av: PharmaMar

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk brystkreft (MBC), bukspyttkjertelkreft (PC) eller metastatisk tykktarmskreft (CRC)

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk brystkreft (MBC), bukspyttkjertelkreft (PC) eller metastatisk kolorektal kreft (CRC) for å bestemme anbefalt dose ( RD) av PM01183 i kombinasjon med capecitabin, for å karakterisere sikkerhetsprofilen, for å utforske muligheten for PM01183-doseoptimalisering, for å karakterisere farmakokinetikken (PK), for å innhente foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten til denne kombinasjonen og for å gjennomføre en eksplorativ farmakogenomikk (PGx) analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke (IC)
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Kvinner i fertil alder må ha utelukket graviditet ved passende testing før studiestart.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Pasienter med en histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av inoperabel metastatisk brystkreft, bukspyttkjertelkreft eller metastatisk kolorektal kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere tidligere cellegiftholdige linjer for avansert sykdom.
  • Tidligere behandling med PM01183 eller med kapecitabinholdig behandling for avansert sykdom.
  • Anamnese i løpet av det siste året eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller klinisk relevant hjerteklaffsykdom eller symptomatisk arytmi eller enhver asymptomatisk ventrikulær arytmi som krever pågående behandling.
  • Pågående kronisk hepatopati uansett opprinnelse.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Pasienter med dyspné som trenger pågående oksygenstøtte.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i denne studien vesentlig.
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lurbinectedin (PM01183) og kapecitabin
Legemiddel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 1 mg og 4 mg hetteglass
Legemiddel: capecitabin
capecitabin 150 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalt dose av PM01183 i kombinasjon med capecitabin
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1183-A-006-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere