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Estudio de lurbinectedina (PM01183) en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC), cáncer de páncreas (PC) o cáncer colorrectal metastásico (CRC).

13 de diciembre de 2016 actualizado por: PharmaMar

Estudio fase I, multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de lurbinectedina (PM01183) en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico irresecable (MBC), cáncer de páncreas (CP) o cáncer colorrectal metastásico (CCR)

Estudio clínico y farmacocinético de fase I multicéntrico, abierto, de lurbinectedina (PM01183) en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico irresecable (MBC), cáncer de páncreas (CP) o cáncer colorrectal metastásico (CCR) para determinar la dosis recomendada ( RD) de PM01183 en combinación con capecitabina, para caracterizar el perfil de seguridad, explorar la viabilidad de la optimización de la dosis de PM01183, caracterizar la farmacocinética (PK), obtener información preliminar sobre la actividad antitumoral clínica de esta combinación y realizar un estudio farmacogenómico exploratorio (PGx) análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (IC) voluntariamente firmado y fechado
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Las mujeres en edad fértil deben descartar el embarazo mediante las pruebas adecuadas antes de ingresar al estudio.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Pacientes con un diagnóstico histológico/citológico confirmado de cáncer de mama metastásico irresecable, cáncer de páncreas o cáncer colorrectal metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Tres o más líneas previas que contienen quimioterapia para enfermedad avanzada.
  • Tratamiento previo con PM01183 o con terapia que contiene capecitabina para enfermedad avanzada.
  • Antecedentes en el último año o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular clínicamente relevante o arritmia sintomática o cualquier arritmia ventricular asintomática que requiera tratamiento continuo.
  • Hepatopatía crónica en curso de cualquier origen.
  • Infección activa no controlada.
  • Pacientes con disnea que requieren soporte continuo de oxígeno.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en este estudio.
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lurbinectedina (PM01183) y capecitabina
Droga: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) viales de 1 mg y 4 mg
Droga: capecitabina
capecitabina 150 mg comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de PM01183 en combinación con capecitabina
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PharmaMar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM1183-A-006-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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