经颅直流刺激 (tDCS) 对棱镜适应效果的增强：过失康复中功能兴趣的评估 (PRIStiM1)
2018年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
中风后，超过 50% 的患者保持严重的神经功能缺陷，其单侧忽视，主要是右半球病变。 棱镜适应涉及将运动指向戴着棱镜眼镜的视觉目标。 这些棱镜眼镜会导致向右视野的转移，从而在短期内改善症状。
经颅直接刺激 (tDCS) 已针对中风引起的不同类型的缺陷进行了评估，结果令人鼓舞。 该研究的假设是评估脑刺激作为辅助干预的有用性，以优化和增加单侧忽视的长期康复。
因此，主要目的是评估标准治疗与阳极 tDCS 或假 tDCS 棱镜适应的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Genis Laval、法国、69230
- Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右撇子
- 所有受试者必须在18-80岁之间
- 单侧疏忽患者继发右侧半球中风
- 物理医学与康复科住院（天或周）或外部监测
- 右半球地形图的缺血性或出血性中风 - 由放射学报告证明
- 行为注意力不集中测试 (BIT) 证明的疏忽诊断：分数 ≤ 129
- 参加研究前 1 个月以上的中风
排除标准：
- 退化性神经系统疾病
- 无法控制的癫痫
- 时空定向障碍
- 语言障碍或精神障碍妨碍理解指令
- 既往中风史，多次中风
- 病情不稳定
- 怀孕
- 植入材料（起搏器、除颤器、人工耳蜗、手术夹、金属物体）
- 颅内材料
- 未断奶酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm A Anodal tDCS 和棱镜适配
初级运动皮层上的阳极 tDCS：20 分钟内 1mA 的刺激强度（一周内连续 5 次）。
|
初级运动皮层上的阳极 tDCS。
20 分钟内 1mA 的刺激强度（一周内连续 5 次）。
|
|
安慰剂比较：B臂：控制
棱镜适应与安慰剂刺激
|
假 tDCS 的电极在 20 分钟内覆盖初级运动皮层（一周内连续 5 次）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行为注意力不集中测试 (BIT)
大体时间：基线会话平均值和第 11 周测量的分数之间的 BIT 分数变化
|
在干预前（纳入和第 3 周）、治疗干预周（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）后的两个基线阶段进行评估。
|
基线会话平均值和第 11 周测量的分数之间的 BIT 分数变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疏忽电池测试（BTN）
大体时间：干预前（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）
|
治疗干预周前基线测量值与每次随访期间获得的分数之间 BTN 分数的变化
|
干预前（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）
|
|
功能独立量表 (MIF)
大体时间：干预前（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）
|
MIF 分数在治疗干预周之前的基线测量值与每次后续会议期间获得的分数之间的变化
|
干预前（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）
|
|
Catherine Bergego 量表 (ECB)
大体时间：干预前的基线会议（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）再次进行
|
治疗干预周前基线测量值与每次随访期间获得的分数之间的 ECB 分数变化
|
干预前的基线会议（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）再次进行
|
|
贾马尔
大体时间：干预前的基线会议（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）再次进行
|
Jamar 分数在治疗干预周之前的基线测量值与每次后续会议期间获得的分数之间的变化
|
干预前的基线会议（第 1 周和第 3 周），然后在干预后（第 5 周）、2 周（第 7 周）、6 周（第 11 周）和 15 周（第 20 周）再次进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月26日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年5月25日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月8日
首次发布 (估计)
2014年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.