Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciace efektů prizmatické adaptace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Hodnocení funkčního zájmu o rehabilitaci z nedbalosti (PRIStiM1)

13. srpna 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Po cévní mozkové příhodě si více než 50 % pacientů ponechává závažný neurologický deficit, který jednostranně zanedbává, většinou po lézi pravé hemisféry. Prizmatická adaptace zahrnuje ukazování pohybů směrem k vizuálním cílům s prizmatickými brýlemi. Tyto prizmatické brýle vyvolávají posun do pravého zorného pole pro krátkodobé zlepšení symptomů.

Transkraniální přímá stimulace (tDCS) byla hodnocena pro různé typy deficitů vyplývajících z mrtvice s povzbudivými výsledky. Hypotézou studie je zhodnotit užitečnost mozkové stimulace jako doplňkové intervence k optimalizaci a zvýšení rehabilitace jednostranného zanedbávání na dlouhodobou.

Hlavním cílem je tedy vyhodnocení účinnosti standardní léčby s prizmatickou adaptací s anodickým tDCS nebo sham tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Genis Laval, Francie, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Všichni účastníci musí být ve věku 18–80 let
  • Pacient s jednostrannou nedbalostí v důsledku mozkové příhody pravé hemisféry
  • Hospitalizován na Klinice tělovýchovného lékařství a rehabilitace (den nebo týden) nebo externí sledování
  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s topografií pravé hemisféry – doloženo radiologickou zprávou
  • Diagnóza nedbalosti doložená testem Behavioral Inattention Test (BIT): skóre ≤ 129
  • Cévní mozková příhoda > 1 měsíc před zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní neurologické potíže
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Temporo-prostorová dezorientace
  • Poruchy řeči nebo psychiatrické poruchy bránící porozumění pokynům
  • Předchozí cévní mozková příhoda, vícečetná mozková příhoda
  • Zdravotní stav nestabilizován
  • Těhotenství
  • Implantovaný materiál (kardiostimulátor, defibrilátor, kochleární implantát, chirurgické svorky, kovový předmět)
  • Intrakraniální materiál
  • Neodstavený alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A Anodální tDCS a prizmatická adaptace
anodický tDCS nad primární motorickou kůrou: intenzita stimulace 1 mA během 20 minut (5 po sobě jdoucích sezení během jednoho týdne).
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Anodální tDCS přes primární motorickou kůru. Intenzita stimulace 1mA během 20 minut (5 po sobě jdoucích sezení během jednoho týdne).
Komparátor placeba: Rameno B: ovládání
Prizmatická adaptace s placebem stimulace
Přístroj: Kontrola: stimulace placebem
elektrodou falešného tDCS nad primární motorickou kůrou po dobu 20 minut (5 po sobě jdoucích sezení během jednoho týdne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální test nepozornosti (BIT)
Časové okno: Změna skóre BIT mezi průměrem výchozích relací a skóre naměřeným v 11. týdnu
hodnoceno ve dvou výchozích sezeních před intervencí (zařazení a týden 3) a po týdnu terapeutické intervence (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden) po zařazení.
Změna skóre BIT mezi průměrem výchozích relací a skóre naměřeným v 11. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test baterie z nedbalosti (BTN)
Časové okno: před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)
Změna skóre BTN mezi základními měřeními před týdnem terapeutické intervence a skóre získanými během každého následného sezení
před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)
Škála funkční nezávislosti (MIF)
Časové okno: před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)
Změna skóre MIF mezi základními měřeními před týdnem terapeutické intervence a skóre získanými během každého následného sezení
před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)
Catherine Bergego scale (ECB)
Časové okno: základní sezení před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)
Změna skóre ECB mezi základními měřeními před týdnem terapeutické intervence a skóre získanými během každého následného sezení
základní sezení před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)
Jamar
Časové okno: základní sezení před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)
Změna skóre Jamar mezi základními měřeními před týdnem terapeutické intervence a skóre získanými během každého následného sezení
základní sezení před intervencí (1. týden a 3. týden) a poté znovu po intervenci (5. týden), 2 týdny (7. týden), 6 týdnů (11. týden) a 15 týdnů (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologický syndrom zanedbání

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit