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Potenziamento degli effetti dell'adattamento prismatico mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): valutazione dell'interesse funzionale nella riabilitazione per negligenza (PRIStiM1)

13 agosto 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dopo l'ictus, oltre il 50% dei pazienti conserva un grave deficit neurologico cui abbandono unilaterale, per lo più a seguito di una lesione dell'emisfero destro. L'adattamento prismatico consiste nel puntare i movimenti verso bersagli visivi indossando occhiali prismatici. Questi occhiali prismatici inducono uno spostamento verso il giusto campo visivo per migliorare i sintomi a breve termine.

La stimolazione diretta transcranica (tDCS) è stata valutata per diversi tipi di deficit derivanti da ictus con risultati incoraggianti. L'ipotesi dello studio è quella di valutare l'utilità della stimolazione cerebrale come intervento aggiuntivo per ottimizzare e incrementare la riabilitazione del neglect unilaterale a lungo termine.

Pertanto, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento standard con adattamento prismatico con tDCS anodale o sham tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Paziente con negligenza unilaterale consecutiva a ictus emisferico destro
  • Ricovero presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione (diurna o settimanale) o monitoraggio esterno
  • Ictus ischemico o emorragico con topografia dell'emisfero destro - evidenziato da un referto radiologico
  • Diagnosi di negligenza evidenziata dal Behavioral Inattention Test (BIT): punteggio ≤ 129
  • Ictus >1 mese prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Reclamo neurologico degenerativo
  • Epilessia incontrollata
  • Disorientamento temporo-spaziale
  • Disturbi del linguaggio o disturbi psichiatrici che impediscono la comprensione delle istruzioni
  • Storia di precedente ictus, ictus multiplo
  • Condizione medica non stabilizzata
  • Gravidanza
  • Materiale impiantato (pacemaker, defibrillatore, impianto cocleare, clip chirurgiche, oggetto metallico)
  • Materiale intracranico
  • Alcolismo non svezzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A tDCS anodale e adattamento prismatico
tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria: intensità di stimolazione di 1mA durante 20 minuti (5 sessioni consecutive durante una settimana).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
TDC anodica sulla corteccia motoria primaria. Intensità di stimolazione di 1mA durante 20 minuti (5 sessioni consecutive durante una settimana).
Comparatore placebo: Braccio B: controllo
Adattamento prismatico con stimolazione placebo
Dispositivo: Controllo: stimolazione con placebo
elettrodo di sham tDCS sulla corteccia motoria primaria per 20 minuti (5 sessioni consecutive durante una settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di disattenzione comportamentale (BIT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio BIT tra la media delle sessioni di riferimento e il punteggio misurato alla settimana 11
valutato in due sessioni di riferimento prima dell'intervento (inclusione e settimana 3) e dopo la settimana dell'intervento terapeutico (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20) dopo l'inclusione.
Variazione del punteggio BIT tra la media delle sessioni di riferimento e il punteggio misurato alla settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di negligenza della batteria (BTN)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)
Variazione dei punteggi BTN tra le misure di base prima della settimana di intervento terapeutico e i punteggi ottenuti durante ciascuna sessione di follow-up
prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)
Scala di indipendenza funzionale (MIF)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)
Variazione dei punteggi MIF tra le misure di base prima della settimana di intervento terapeutico e i punteggi ottenuti durante ciascuna sessione di follow-up
prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)
Scala Catherine Bergego (BCE)
Lasso di tempo: sessione di base prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)
Variazione dei punteggi ECB tra le misure di base prima della settimana di intervento terapeutico e i punteggi ottenuti durante ciascuna sessione di follow-up
sessione di base prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)
Giamar
Lasso di tempo: sessione di base prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)
Variazione dei punteggi Jamar tra le misure di base prima della settimana di intervento terapeutico e i punteggi ottenuti durante ciascuna sessione di follow-up
sessione di base prima dell'intervento (settimana 1 e settimana 3), e poi di nuovo dopo l'intervento (settimana 5), ​​2 settimane (settimana 7), 6 settimane (settimana 11) e 15 settimane (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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