Potenciação dos Efeitos da Adaptação Prismática por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC): Avaliação do Interesse Funcional na Reabilitação por Negligência (PRIStiM1)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Após o AVC, mais de 50% dos pacientes mantêm deficiência neurológica grave cuja negligência unilateral ocorre, principalmente após lesão hemisférica direita. A adaptação prismática envolve apontar movimentos para alvos visuais usando óculos prismáticos. Esses óculos prismáticos induzem uma mudança para o campo visual correto para melhorar os sintomas a curto prazo.
A estimulação direta transcraniana (tDCS) foi avaliada para diferentes tipos de deficiência resultantes de acidente vascular cerebral com resultados encorajadores. A hipótese do estudo é avaliar a utilidade da estimulação cerebral como intervenção adjuvante para otimizar e aumentar a reabilitação da negligência unilateral a longo prazo.
Assim, o principal objetivo é avaliar a eficácia do tratamento padrão com adaptação prismática com tDCS anódica ou sham tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Genis Laval, França, 69230
- Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Todos os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos
- Paciente com negligência unilateral consecutiva a um AVC hemisférico direito
- Internados no Serviço de Medicina Física e Reabilitação (dia ou semana) ou acompanhamento externo
- AVC isquêmico ou hemorrágico com topografia hemisférica direita - evidenciado por laudo radiológico
- Diagnóstico de negligência evidenciado pelo Teste de Desatenção Comportamental (BIT): pontuação ≤ 129
- AVC > 1 mês antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Queixa neurológica degenerativa
- epilepsia descontrolada
- Desorientação temporo-espacial
- Distúrbios de linguagem ou distúrbios psiquiátricos que impedem a compreensão de instruções
- História de AVC anterior, AVC múltiplo
- Condição médica não estabilizada
- Gravidez
- Material implantado (marca-passo, desfibrilador, implante coclear, clipes cirúrgicos, objeto de metal)
- Material intracraniano
- alcoolismo não desmamado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A Anodal tDCS e adaptação prismática
tDCS anódica sobre o córtex motor primário: intensidade de estimulação de 1mA durante 20 minutos (5 sessões consecutivas durante uma semana).
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TDCS anódico sobre o córtex motor primário.
Intensidade de estimulação de 1mA durante 20 minutos (5 sessões consecutivas durante uma semana).
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Comparador de Placebo: Braço B: controle
Adaptação prismática com estimulação placebo
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eletrodo de tDCS sham sobre o córtex motor primário durante 20 minutos (5 sessões consecutivas durante uma semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Comportamental de Desatenção (BIT)
Prazo: Alteração na pontuação do BIT entre a média das sessões de linha de base e a pontuação medida na semana 11
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avaliados em duas sessões de linha de base antes da intervenção (inclusão e semana 3) e após a semana de intervenção terapêutica (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20) após a inclusão.
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Alteração na pontuação do BIT entre a média das sessões de linha de base e a pontuação medida na semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de bateria de negligência (BTN)
Prazo: antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
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Mudança nas pontuações do BTN entre as medidas basais antes da semana de intervenção terapêutica e as pontuações obtidas durante cada sessão de acompanhamento
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antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
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Escala de independência funcional (MIF)
Prazo: antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
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Mudança nos escores MIF entre as medidas basais antes da semana de intervenção terapêutica e os escores obtidos durante cada sessão de acompanhamento
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antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
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Escala Catherine Bergego (ECB)
Prazo: sessão de linha de base antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
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Alteração nas pontuações do ECB entre as medidas basais antes da semana de intervenção terapêutica e as pontuações obtidas durante cada sessão de acompanhamento
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sessão de linha de base antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
|
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Jamar
Prazo: sessão de linha de base antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
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Mudança nos escores de Jamar entre as medidas basais antes da semana de intervenção terapêutica e os escores obtidos durante cada sessão de acompanhamento
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sessão de linha de base antes da intervenção (semana 1 e semana 3), e novamente após a intervenção (semana 5), 2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) e 15 semanas (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-803
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