Potentialisation des effets de l'adaptation prismatique par la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) : évaluation de l'intérêt fonctionnel dans la rééducation de la négligence (PRIStiM1)
13 août 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Suite à un AVC, plus de 50 % des patients gardent un déficit neurologique sévère dont la négligence unilatérale, le plus souvent suite à une lésion de l'hémisphère droit. L'adaptation prismatique consiste à pointer des mouvements vers des cibles visuelles portant des lunettes prismatiques. Ces verres prismatiques induisent un décalage vers le champ visuel droit pour améliorer les symptômes à court terme.
La stimulation directe transcrânienne (tDCS) a été évaluée pour différents types de déficience résultant d'un AVC avec des résultats encourageants. L'hypothèse de l'étude est d'évaluer l'utilité de la stimulation cérébrale comme intervention d'appoint pour optimiser et augmenter la rééducation de la négligence unilatérale à long terme.
Ainsi, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement standard avec adaptation prismatique avec tDCS anodique ou sham tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Genis Laval, France, 69230
- Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 80 ans
- Patient avec négligence unilatérale consécutive à un AVC hémisphérique droit
- Hospitalisé en service de médecine physique et de réadaptation (jour ou semaine) ou suivi externe
- AVC ischémique ou hémorragique avec topographie hémisphérique droite - attesté par un rapport radiologique
- Diagnostic de négligence mis en évidence par le Behavioral Inattention Test (BIT) : score ≤ 129
- AVC> 1 mois avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Plainte neurologique dégénérative
- Épilepsie non contrôlée
- Désorientation temporo-spatiale
- Troubles du langage ou troubles psychiatriques empêchant de comprendre les consignes
- Antécédents d'AVC, AVC multiples
- Condition médicale non stabilisée
- Grossesse
- Matériel implanté (pacemaker, défibrillateur, implant cochléaire, clips chirurgicaux, objet métallique)
- Matériel intra-crânien
- Alcoolisme non sevré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A tDCS anodal et adaptation prismatique
tDCS anodique sur le cortex moteur primaire : intensité de stimulation de 1mA pendant 20 minutes (5 séances consécutives pendant une semaine).
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TDCS anodal sur le cortex moteur primaire.
Intensité de stimulation de 1mA pendant 20 minutes (5 séances consécutives pendant une semaine).
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Comparateur placebo: Bras B : contrôle
Adaptation prismatique avec stimulation placebo
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électrode de tDCS factice sur le cortex moteur primaire pendant 20 minutes (5 séances consécutives pendant une semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'inattention comportementale (BIT)
Délai: Changement du score BIT entre la moyenne des séances de référence et le score mesuré à la semaine 11
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évalué à deux séances de référence avant intervention (inclusion et semaine 3), et après la semaine d'intervention thérapeutique (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20) après l'inclusion.
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Changement du score BIT entre la moyenne des séances de référence et le score mesuré à la semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de batterie de négligence (BTN)
Délai: avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Changement des scores BTN entre les mesures de base avant la semaine d'intervention thérapeutique et les scores obtenus lors de chaque séance de suivi
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avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Échelle d'indépendance fonctionnelle (MIF)
Délai: avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Changement des scores MIF entre les mesures de base avant la semaine d'intervention thérapeutique et les scores obtenus lors de chaque session de suivi
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avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Échelle de Catherine Bergego (ECB)
Délai: séance de référence avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Évolution des scores ECB entre les mesures de base avant la semaine d'intervention thérapeutique et les scores obtenus lors de chaque séance de suivi
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séance de référence avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Jamar
Délai: séance de référence avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Changement des scores de Jamar entre les mesures de base avant la semaine d'intervention thérapeutique et les scores obtenus lors de chaque séance de suivi
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séance de référence avant l'intervention (semaine 1 et semaine 3), puis à nouveau après l'intervention (semaine 5), 2 semaines (semaine 7), 6 semaines (semaine 11) et 15 semaines (semaine 20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Première publication (Estimation)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-803
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