Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie efektów adaptacji pryzmatycznej przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS): Ocena funkcjonalnego zainteresowania rehabilitacją zaniedbań (PRIStiM1)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Po udarze u ponad 50% pacjentów utrzymuje się ciężki deficyt neurologiczny, którego jednostronne zaniedbanie wynika głównie z uszkodzenia prawej półkuli. Adaptacja pryzmatyczna polega na wskazywaniu ruchów w kierunku celów wizualnych w okularach pryzmatycznych. Te pryzmatyczne okulary powodują przesunięcie w prawe pole widzenia w celu krótkotrwałej poprawy objawów.

Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa (tDCS) została oceniona pod kątem różnych typów niedoborów wynikających z udaru mózgu i uzyskała zachęcające wyniki. Hipotezą pracy jest ocena przydatności stymulacji mózgu jako interwencji wspomagającej optymalizację i zwiększenie rehabilitacji zaniedbań jednostronnych do długotrwałych.

Zatem głównym celem jest ocena skuteczności leczenia standardowego z adaptacją pryzmatyczną za pomocą anodowego tDCS lub pozorowanego tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Genis Laval, Francja, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Wszyscy badani muszą być w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent z jednostronnym zaniedbaniem w następstwie udaru prawej półkuli
  • Hospitalizowany w Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (dobowy lub tygodniowy) lub monitoring zewnętrzny
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny z topografią prawej półkuli - potwierdzony raportem radiologicznym
  • Diagnoza zaniedbania potwierdzona testem nieuwagi behawioralnej (BIT): wynik ≤ 129
  • Udar >1 miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zwyrodnieniowa dolegliwość neurologiczna
  • Niekontrolowana padaczka
  • Dezorientacja czasowo-przestrzenna
  • Zaburzenia językowe lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie instrukcji
  • Historia wcześniejszego udaru, wielokrotny udar
  • Stan zdrowia nie ustabilizowany
  • Ciąża
  • Wszczepiony materiał (rozrusznik serca, defibrylator, implant ślimakowy, zaciski chirurgiczne, przedmiot metalowy)
  • Materiał wewnątrzczaszkowy
  • Nieodstawiony alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A Anodowe tDCS i adaptacja pryzmatyczna
anodowy tDCS nad pierwotną korą ruchową: intensywność stymulacji 1mA przez 20 minut (5 kolejnych sesji w ciągu jednego tygodnia).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Anodowy tDCS nad pierwotną korą ruchową. Intensywność stymulacji 1mA przez 20 minut (5 kolejnych sesji w ciągu jednego tygodnia).
Komparator placebo: Ramię B: kontrola
Pryzmatyczna adaptacja ze stymulacją placebo
Urządzenie: Kontrola: stymulacja placebo
elektrodę pozorowanego tDCS nad pierwotną korą ruchową przez 20 minut (5 kolejnych sesji w ciągu jednego tygodnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test nieuwagi behawioralnej (BIT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BIT między średnią sesji w punkcie wyjścia a wynikiem zmierzonym w 11. tygodniu
oceniano podczas dwóch sesji wyjściowych przed interwencją (włączenie i tydzień 3) oraz po interwencji terapeutycznej tydzień (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20) po włączeniu.
Zmiana wyniku BIT między średnią sesji w punkcie wyjścia a wynikiem zmierzonym w 11. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test akumulatora zaniedbania (BTN)
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)
Zmiana wyników BTN między pomiarami wyjściowymi przed tygodniem interwencji terapeutycznej a wynikami uzyskanymi podczas każdej sesji kontrolnej
przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)
Skala niezależności funkcjonalnej (MIF)
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)
Zmiana wyników MIF między pomiarami wyjściowymi przed tygodniem interwencji terapeutycznej a wynikami uzyskanymi podczas każdej sesji kontrolnej
przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)
Skala Catherine Bergego (EBC)
Ramy czasowe: sesja wyjściowa przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)
Zmiana wyników ECB między pomiarami wyjściowymi przed tygodniem interwencji terapeutycznej a wynikami uzyskanymi podczas każdej sesji kontrolnej
sesja wyjściowa przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)
Jamar
Ramy czasowe: sesja wyjściowa przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)
Zmiana wyników Jamar między pomiarami wyjściowymi przed tygodniem interwencji terapeutycznej a wynikami uzyskanymi podczas każdej sesji kontrolnej
sesja wyjściowa przed interwencją (tydzień 1 i tydzień 3), a następnie ponownie po interwencji (tydzień 5), 2 tygodnie (tydzień 7), 6 tygodni (tydzień 11) i 15 tygodni (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zaniedbania neurologicznego

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj