Potentiëring van de effecten van prismatische aanpassing door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): evaluatie van functioneel belang bij herstel van nalatigheid (PRIStiM1)
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Na een beroerte houdt meer dan 50% van de patiënten een ernstige neurologische deficiëntie aan, waarvan de unilaterale verwaarlozing meestal het gevolg is van een laesie van de rechterhersenhelft. De prismatische aanpassing omvat het richten van bewegingen op visuele doelen met een prismatische bril. Deze prismatische bril veroorzaakt een verschuiving naar het rechter gezichtsveld om de symptomen op korte termijn te verbeteren.
Transcraniële directe stimulatie (tDCS) is geëvalueerd voor verschillende soorten deficiëntie als gevolg van een beroerte met bemoedigende resultaten. De hypothese van de studie is het evalueren van het nut van hersenstimulatie als aanvullende interventie om de revalidatie van unilaterale verwaarlozing op lange termijn te optimaliseren en te vergroten.
Het belangrijkste doel is dus om de effectiviteit van standaardbehandeling met prismatische aanpassing met anodale tDCS of schijn-tDCS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Genis Laval, Frankrijk, 69230
- Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
- Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Patiënt met eenzijdige nalatigheid als gevolg van een beroerte in de rechterhersenhelft
- Ziekenhuisopname op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie (dag of week) of externe monitoring
- Ischemische of hemorragische beroerte met topografie van de rechterhersenhelft - blijkt uit een radiologisch rapport
- Diagnose van nalatigheid blijkt uit gedragsinattentietest (BIT): score ≤ 129
- Beroerte >1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve neurologische aandoening
- Ongecontroleerde epilepsie
- Temporo-ruimtelijke desoriëntatie
- Taalstoornissen of psychiatrische stoornissen die het begrijpen van instructies verhinderen
- Geschiedenis van een eerdere beroerte, meerdere beroertes
- Medische toestand niet gestabiliseerd
- Zwangerschap
- Geïmplanteerd materiaal (pacemaker, defibrillator, cochleair implantaat, chirurgische clips, metalen voorwerp)
- Intracraniaal materiaal
- Ongespeend alcoholisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A Anodale tDCS en prismatische aanpassing
anodale tDCS over de primaire motorcortex: stimulatie-intensiteit van 1mA gedurende 20 minuten (5 opeenvolgende sessies gedurende één week).
|
Anodale tDCS over de primaire motorcortex.
Stimulatie-intensiteit van 1mA gedurende 20 minuten (5 opeenvolgende sessies gedurende één week).
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B: controle
Prismatische aanpassing met placebostimulatie
|
elektrode van nep-tDCS over de primaire motorcortex gedurende 20 minuten (5 opeenvolgende sessies gedurende één week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsoplettendheidstest (BIT)
Tijdsspanne: Verandering in BIT-score tussen het gemiddelde van de basislijnsessies en de score gemeten in week 11
|
beoordeeld tijdens twee basislijnsessies vóór de interventie (inclusie en week 3), en na de therapeutische interventieweek (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20) na de inclusie.
|
Verandering in BIT-score tussen het gemiddelde van de basislijnsessies en de score gemeten in week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalatigheid batterijtest (BTN)
Tijdsspanne: voor de interventie (week 1 en week 3), en daarna weer na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
Verandering in BTN-scores tussen basismetingen vóór de therapeutische interventieweek en scores verkregen tijdens elke vervolgsessie
|
voor de interventie (week 1 en week 3), en daarna weer na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
|
Functionele onafhankelijkheidsschaal (MIF)
Tijdsspanne: voor de interventie (week 1 en week 3), en daarna weer na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
Verandering in MIF-scores tussen basislijnmetingen vóór de therapeutische interventieweek en scores verkregen tijdens elke vervolgsessie
|
voor de interventie (week 1 en week 3), en daarna weer na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
|
Catherine Bergego-schaal (ECB)
Tijdsspanne: basislijnsessie vóór interventie (week 1 en week 3), en daarna opnieuw na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
Verandering in ECB-scores tussen basismetingen vóór de therapeutische interventieweek en scores verkregen tijdens elke vervolgsessie
|
basislijnsessie vóór interventie (week 1 en week 3), en daarna opnieuw na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
|
Jamar
Tijdsspanne: basislijnsessie vóór interventie (week 1 en week 3), en daarna opnieuw na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
Verandering in Jamar-scores tussen basismetingen vóór de therapeutische interventieweek en scores verkregen tijdens elke vervolgsessie
|
basislijnsessie vóór interventie (week 1 en week 3), en daarna opnieuw na de interventie (week 5), 2 weken (week 7), 6 weken (week 11) en 15 weken (week 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .