Потенцирование эффектов призматической адаптации с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): оценка функционального интереса в реабилитации небрежности (PRIStiM1)
13 августа 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
После инсульта более 50% пациентов сохраняют тяжелую неврологическую недостаточность, одностороннее игнорирование которой, в основном после поражения правого полушария. Призматическая адаптация включает в себя направленные движения на визуальные цели в призматических очках. Эти призматические очки вызывают сдвиг поля зрения в правое поле зрения для краткосрочного улучшения симптомов.
Транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) была оценена для различных типов дефицита, возникающего в результате инсульта, с обнадеживающими результатами. Гипотеза исследования состоит в том, чтобы оценить полезность стимуляции головного мозга в качестве дополнительного вмешательства для оптимизации и улучшения реабилитации после одностороннего игнорирования в долгосрочной перспективе.
Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность стандартного лечения с призматической адаптацией с анодной tDCS или фиктивной tDCS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Genis Laval, Франция, 69230
- Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Правша
- Все субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациент с односторонней небрежностью после правополушарного инсульта
- Госпитализация в отделение физической медицины и реабилитации (день или неделя) или внешнее наблюдение
- Ишемический или геморрагический инсульт с топографией правого полушария - подтверждается рентгенологическим заключением
- Диагноз халатности, подтвержденный тестом на поведенческую невнимательность (BIT): оценка ≤ 129
- Инсульт > 1 месяца до включения в исследование
Критерий исключения:
- Дегенеративные неврологические жалобы
- Неконтролируемая эпилепсия
- Временно-пространственная дезориентация
- Речевые расстройства или психические расстройства, препятствующие пониманию инструкций
- История предшествующего инсульта, множественный инсульт
- Состояние здоровья не стабилизировалось
- Беременность
- Имплантируемый материал (кардиостимулятор, дефибриллятор, кохлеарный имплант, хирургические зажимы, металлический предмет)
- Внутричерепной материал
- Неотъемлемый алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А Анодальная tDCS и призматическая адаптация
анодная tDCS над первичной моторной корой: интенсивность стимуляции 1 мА в течение 20 минут (5 последовательных сеансов в течение одной недели).
|
Анодальная tDCS над первичной моторной корой.
Интенсивность стимуляции 1 мА в течение 20 минут (5 последовательных сеансов в течение одной недели).
|
|
Плацебо Компаратор: Рука Б: контроль
Призматическая адаптация со стимуляцией плацебо
|
электрод фиктивной tDCS над первичной моторной корой в течение 20 минут (5 последовательных сеансов в течение одной недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на поведенческую невнимательность (BIT)
Временное ограничение: Изменение оценки BIT между базовым средним значением сеансов и оценкой, измеренной на 11-й неделе
|
оценивали на двух исходных сеансах до вмешательства (включение и 3-я неделя) и после терапевтического вмешательства через неделю (5-я неделя), 2 недели (7-я неделя), 6 недель (11-я неделя) и 15 недель (20-я неделя) после включения.
|
Изменение оценки BIT между базовым средним значением сеансов и оценкой, измеренной на 11-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест батареи на небрежность (BTN)
Временное ограничение: до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
Изменение показателей BTN между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и показателями, полученными во время каждого последующего сеанса.
|
до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
|
Шкала функциональной независимости (MIF)
Временное ограничение: до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
Изменение показателей MIF между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и показателями, полученными во время каждого последующего сеанса.
|
до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
|
Шкала Кэтрин Берго (ECB)
Временное ограничение: базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
Изменение показателей ECB между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и показателями, полученными во время каждого последующего сеанса.
|
базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
|
Джамар
Временное ограничение: базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
Разница в баллах Jamar между исходными показателями до недели терапевтического вмешательства и баллами, полученными во время каждого последующего сеанса
|
базовый сеанс до вмешательства (неделя 1 и неделя 3), а затем снова после вмешательства (неделя 5), 2 недели (неделя 7), 6 недель (неделя 11) и 15 недель (неделя 20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .