Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentisering af virkningerne af prismatisk tilpasning ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): Evaluering af funktionel interesse i uagtsomhedsrehabilitering (PRIStiM1)

13. august 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Efter slagtilfælde bevarer over 50 % af patienterne alvorlig neurologisk mangel, hvis ensidige forsømmelse, for det meste efter en læsion i højre hemisfærisk. Den prismatiske tilpasning involverer at pege bevægelser mod visuelle mål iført prismatiske briller. Disse prismatiske briller inducerer et skift til det rigtige synsfelt for at forbedre symptomerne på kort sigt.

Transkraniel direkte stimulation (tDCS) er blevet evalueret for forskellige typer af mangel som følge af slagtilfælde med opmuntrende resultater. Hypotesen for undersøgelsen er at evaluere nytten af ​​hjernestimulering som en supplerende intervention for at optimere og øge rehabiliteringen af ​​ensidig omsorgssvigt på lang sigt.

Hovedformålet er således at evaluere effektiviteten af ​​standardbehandling med prismatisk tilpasning med anodal tDCS eller sham tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Genis Laval, Frankrig, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • Alle fag skal være mellem 18-80 år
  • Patient med ensidig uagtsomhed efter et slagtilfælde i højre hemisfærisk hjernehalvdel
  • Indlagt på Afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering (dag eller uge) eller ekstern monitorering
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med højre hemisfærisk topografi - dokumenteret af en radiologisk rapport
  • Diagnose af uagtsomhed dokumenteret ved Behavioural Inattention Test (BIT): score ≤ 129
  • Slagtilfælde >1 måned før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ neurologisk klage
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Temporo-rumlig desorientering
  • Sprogforstyrrelser eller psykiatriske lidelser forhindrer forståelse af instruktioner
  • Historie om tidligere slagtilfælde, flere slagtilfælde
  • Medicinsk tilstand ikke stabiliseret
  • Graviditet
  • Implanteret materiale (pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat, kirurgiske clips, metalgenstande)
  • Intrakranielt materiale
  • Ufravænnet alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A Anodal tDCS og prismatisk tilpasning
anodal tDCS over den primære motoriske cortex: stimuleringsintensitet på 1mA i løbet af 20 minutter (5 på hinanden følgende sessioner i løbet af en uge).
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Anodisk tDCS over den primære motoriske cortex. Stimuleringsintensitet på 1mA i løbet af 20 minutter (5 på hinanden følgende sessioner i løbet af en uge).
Placebo komparator: Arm B: kontrol
Prismatisk tilpasning med placebo-stimulering
Enhed: Kontrol: placebo stimulation
elektrode af sham tDCS over den primære motoriske cortex i 20 minutter (5 på hinanden følgende sessioner i løbet af en uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: Ændring i BIT-score mellem baseline-sessionsgennemsnittet og score målt i uge 11
vurderet ved to baseline-sessioner før intervention (inklusion og uge 3), og efter den terapeutiske interventionsuge (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20) efter inklusionen.
Ændring i BIT-score mellem baseline-sessionsgennemsnittet og score målt i uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negligence Battery Test (BTN)
Tidsramme: før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)
Ændring i BTN-score mellem baseline-mål før den terapeutiske interventionsuge og score opnået under hver opfølgningssession
før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)
Funktionel uafhængighedsskala (MIF)
Tidsramme: før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)
Ændring i MIF-score mellem baseline-mål før den terapeutiske interventionsuge og score opnået under hver opfølgningssession
før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)
Catherine Bergego skala (ECB)
Tidsramme: baseline session før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)
Ændring i ECB-score mellem baseline-mål før den terapeutiske interventionsuge og score opnået under hver opfølgningssession
baseline session før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)
Jamar
Tidsramme: baseline session før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)
Ændring i Jamar-score mellem baseline-mål før den terapeutiske interventionsuge og score opnået under hver opfølgningssession
baseline session før intervention (uge 1 og uge 3), og derefter igen efter interventionen (uge 5), 2 uger (uge 7), 6 uger (uge 11) og 15 uger (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologisk omsorgssvigtsyndrom

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner