A prizmatikus adaptáció hatásainak fokozása transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS): A gondatlanság rehabilitációjával kapcsolatos funkcionális érdeklődés értékelése (PRIStiM1)
2018. augusztus 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A stroke után a betegek több mint 50%-a súlyos neurológiai hiányt szenved, amelynek egyoldalú elhanyagolása, többnyire jobb féltekei elváltozást követően. A prizmatikus adaptáció azt jelenti, hogy a mozdulatokat a vizuális célpontok felé mutatják prizmás szemüveget viselve. Ezek a prizmás szemüvegek a jobb látómező felé való eltolódást idézik elő a tünetek rövid távú javulása érdekében.
A transzkraniális közvetlen stimulációt (tDCS) biztató eredményekkel értékelték a stroke-ból eredő különböző típusú hiányosságok tekintetében. A tanulmány hipotézise az, hogy értékelje az agyi stimuláció hasznosságát kiegészítő beavatkozásként az egyoldalú elhanyagoltság rehabilitációjának optimalizálása és hosszú távú növelése érdekében.
Így a fő cél az anódos tDCS-sel vagy hamis tDCS-sel prizmatikus adaptációval végzett standard kezelés hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Genis Laval, Franciaország, 69230
- Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes
- Minden alanynak 18-80 év közöttinek kell lennie
- Beteg egyoldalú gondatlanságban, amelyet jobb féltekei stroke után követtek el
- Kórházi kezelés a Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályon (nappali vagy heti) vagy külső megfigyelés
- Ischaemiás vagy vérzéses stroke jobb féltekei topográfiával - radiológiai jelentés igazolja
- A viselkedési figyelmetlenségi teszt (BIT) által igazolt gondatlanság diagnózisa: pontszám ≤ 129
- Stroke > 1 hónappal a tanulmányi beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Degeneratív neurológiai panasz
- Kontrollálatlan epilepszia
- Időbeli-térbeli dezorientáció
- Nyelvi zavarok vagy pszichiátriai zavarok, amelyek akadályozzák az utasítások megértését
- Korábbi stroke, többszörös stroke anamnézisében
- Az egészségügyi állapot nem stabilizálódott
- Terhesség
- Beültetett anyag (pacemaker, defibrillátor, cochleáris implantátum, sebészeti klipsz, fémtárgy)
- Intracranialis anyag
- Elszokatlan alkoholizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar Anodális tDCS és prizmatikus adaptáció
anódos tDCS az elsődleges motoros kéreg felett: 1 mA stimulációs intenzitás 20 percen keresztül (5 egymást követő ülés egy hét alatt).
|
Anódos tDCS az elsődleges motoros kéreg felett.
1mA stimulációs intenzitás 20 percen keresztül (5 egymást követő alkalom egy hét alatt).
|
|
Placebo Comparator: B kar: vezérlés
Prizmatikus adaptáció placebo stimulációval
|
a hamis tDCS elektródáját az elsődleges motoros kéreg felett 20 percig (5 egymást követő ülés egy héten keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési figyelmetlenségi teszt (BIT)
Időkeret: A BIT-pontszám változása a kiindulási munkamenetek átlaga és a 11. héten mért pontszám között
|
két kiindulási ülésen értékelték a beavatkozás előtt (befogadás és 3. hét), valamint a terápiás beavatkozást követően (5. hét), 2 héttel (7. hét), 6 héttel (11. hét) és 15 héttel (20. hét) a bevonást követően.
|
A BIT-pontszám változása a kiindulási munkamenetek átlaga és a 11. héten mért pontszám között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondatlan akkumulátorteszt (BTN)
Időkeret: beavatkozás előtt (1. hét és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
A BTN-pontszámok változása a terápiás beavatkozási hét előtti kiindulási mérések és az egyes nyomon követési ülések során kapott pontszámok között
|
beavatkozás előtt (1. hét és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
|
Funkcionális függetlenségi skála (MIF)
Időkeret: beavatkozás előtt (1. hét és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
A MIF-pontszámok változása a terápiás beavatkozási hét előtti kiindulási mérések és az egyes nyomon követési ülések során kapott pontszámok között
|
beavatkozás előtt (1. hét és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
|
Catherine Bergego skála (ECB)
Időkeret: kiindulási ülés a beavatkozás előtt (1. és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
Az EKB pontszámainak változása a terápiás intervenciós hét előtti kiindulási mérések és az egyes nyomon követési ülések során kapott pontszámok között
|
kiindulási ülés a beavatkozás előtt (1. és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
|
Jamar
Időkeret: kiindulási ülés a beavatkozás előtt (1. és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
A Jamar-pontszámok változása a terápiás beavatkozási hét előtti kiindulási mérések és az egyes nyomon követési ülések során kapott pontszámok között
|
kiindulási ülés a beavatkozás előtt (1. és 3. hét), majd ismét a beavatkozás után (5. hét), 2 hét (7. hét), 6 hét (11. hét) és 15. hét (20. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .