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Potenzierung der Auswirkungen der prismatischen Anpassung durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Bewertung des funktionellen Interesses an der Rehabilitation von Fahrlässigkeit (PRIStiM1)

13. August 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Nach einem Schlaganfall behalten über 50 % der Patienten einen schweren neurologischen Mangel, dessen einseitige Vernachlässigung meist nach einer rechtshemisphärischen Läsion auftritt. Die prismatische Anpassung beinhaltet das Zeigen von Bewegungen auf visuelle Ziele, die eine prismatische Brille tragen. Diese prismatische Brille bewirkt eine Verschiebung in das rechte Gesichtsfeld zur kurzfristigen Verbesserung der Symptome.

Die transkranielle direkte Stimulation (tDCS) wurde mit ermutigenden Ergebnissen auf verschiedene Arten von Mangelerscheinungen infolge eines Schlaganfalls untersucht. Die Hypothese der Studie ist es, die Nützlichkeit der Hirnstimulation als begleitende Intervention zu bewerten, um die Rehabilitation von einseitigem Neglect langfristig zu optimieren und zu steigern.

Daher besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit der Standardbehandlung mit prismatischer Anpassung mit anodischer tDCS oder Schein-tDCS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Genis Laval, Frankreich, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Alle Fächer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Patient mit einseitiger Fahrlässigkeit nach rechtshemisphärischem Schlaganfall
  • Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation (Tag oder Woche) oder externe Überwachung
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit rechtshemisphärischer Topographie - nachgewiesen durch einen radiologischen Bericht
  • Diagnose der Fahrlässigkeit nachgewiesen durch Behavioral Inattention Test (BIT): Punktzahl ≤ 129
  • Schlaganfall > 1 Monat vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative neurologische Beschwerden
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Zeitlich-räumliche Desorientierung
  • Sprachstörungen oder psychiatrische Störungen verhindern das Verstehen von Anweisungen
  • Geschichte des vorherigen Schlaganfalls, mehrfacher Schlaganfall
  • Gesundheitszustand nicht stabilisiert
  • Schwangerschaft
  • Implantiertes Material (Herzschrittmacher, Defibrillator, Cochlea-Implantat, chirurgische Clips, Metallgegenstand)
  • Intrakranielles Material
  • Ungestillter Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Anoden-tDCS und prismatische Anpassung
Anoden-tDCS über dem primären motorischen Kortex: Stimulationsintensität von 1 mA während 20 Minuten (5 aufeinanderfolgende Sitzungen während einer Woche).
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Anoden-tDCS über dem primären motorischen Kortex. Stimulationsintensität von 1 mA während 20 Minuten (5 aufeinanderfolgende Sitzungen während einer Woche).
Placebo-Komparator: Arm B: Kontrolle
Prismatische Anpassung mit Placebo-Stimulation
Gerät: Kontrolle: Placebo-Stimulation
Schein-tDCS-Elektrode über dem primären motorischen Kortex während 20 Minuten (5 aufeinanderfolgende Sitzungen während einer Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest (BIT)
Zeitfenster: Änderung des BIT-Scores zwischen dem Durchschnitt der Baseline-Sitzungen und dem in Woche 11 gemessenen Score
bewertet bei zwei Baseline-Sitzungen vor der Intervention (Einschluss und Woche 3) und nach der therapeutischen Intervention Woche (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20) nach der Aufnahme.
Änderung des BIT-Scores zwischen dem Durchschnitt der Baseline-Sitzungen und dem in Woche 11 gemessenen Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrlässigkeits-Batterietest (BTN)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Woche 1 und Woche 3), und dann wieder nach dem Eingriff (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)
Veränderung der BTN-Scores zwischen Baseline-Maßnahmen vor der therapeutischen Interventionswoche und den Scores, die während jeder Nachsorgesitzung erhalten wurden
vor dem Eingriff (Woche 1 und Woche 3), und dann wieder nach dem Eingriff (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)
Funktionale Unabhängigkeitsskala (MIF)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Woche 1 und Woche 3), und dann wieder nach dem Eingriff (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)
Änderung der MIF-Scores zwischen Baseline-Maßnahmen vor der therapeutischen Interventionswoche und der während jeder Nachsorgesitzung erhaltenen Scores
vor dem Eingriff (Woche 1 und Woche 3), und dann wieder nach dem Eingriff (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)
Catherine-Bergego-Skala (EZB)
Zeitfenster: Baseline-Sitzung vor der Intervention (Woche 1 und Woche 3) und dann erneut nach der Intervention (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)
Änderung der ECB-Scores zwischen Baseline-Maßnahmen vor der therapeutischen Interventionswoche und Scores, die während jeder Folgesitzung erhalten wurden
Baseline-Sitzung vor der Intervention (Woche 1 und Woche 3) und dann erneut nach der Intervention (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)
Jamar
Zeitfenster: Baseline-Sitzung vor der Intervention (Woche 1 und Woche 3) und dann erneut nach der Intervention (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)
Veränderung der Jamar-Scores zwischen Baseline-Maßnahmen vor der therapeutischen Interventionswoche und den Scores, die während jeder Folgesitzung erhalten wurden
Baseline-Sitzung vor der Intervention (Woche 1 und Woche 3) und dann erneut nach der Intervention (Woche 5), 2 Wochen (Woche 7), 6 Wochen (Woche 11) und 15 Wochen (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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