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Potenciación de los Efectos de la Adaptación Prismática por Estimulación de Corriente Continua Transcraneal (tDCS): Evaluación del Interés Funcional en la Rehabilitación de Negligencias (PRIStiM1)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Tras un ictus, más del 50% de los pacientes mantienen una deficiencia neurológica grave cuyo abandono es unilateral, en su mayoría a raíz de una lesión hemisférica derecha. La adaptación prismática implica movimientos de apuntar hacia objetivos visuales usando anteojos prismáticos. Estas gafas prismáticas inducen un cambio al campo visual derecho para mejorar los síntomas a corto plazo.

La estimulación directa transcraneal (tDCS) se ha evaluado para diferentes tipos de deficiencias resultantes de un accidente cerebrovascular con resultados alentadores. La hipótesis del estudio es evaluar la utilidad de la estimulación cerebral como intervención coadyuvante para optimizar y aumentar la rehabilitación de la negligencia unilateral a largo plazo.

Por lo tanto, el objetivo principal es evaluar la efectividad del tratamiento estándar con adaptación prismática con tDCS anódica o tDCS sham.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro
  • Todos los sujetos deben tener entre 18 y 80 años.
  • Paciente con negligencia unilateral secundaria a ictus hemisférico derecho
  • Hospitalizado en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación (día o semana) o seguimiento externo
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con topografía hemisférica derecha - evidenciado por un informe radiológico
  • Diagnóstico de negligencia evidenciado por Behavioral Inattention Test (BIT) : puntuación ≤ 129
  • Accidente cerebrovascular > 1 mes antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Queja neurológica degenerativa
  • Epilepsia no controlada
  • Desorientación temporo-espacial
  • Trastornos del lenguaje o trastornos psiquiátricos que impiden la comprensión de instrucciones
  • Antecedentes de ictus previo, ictus múltiple
  • Condición médica no estabilizada
  • El embarazo
  • Material implantado (marcapasos, desfibrilador, implante coclear, clips quirúrgicos, objeto metálico)
  • Material intracraneal
  • alcoholismo no destetado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A Anodal tDCS y adaptación prismática
tDCS anódica sobre la corteza motora primaria: intensidad de estimulación de 1mA durante 20 minutos (5 sesiones consecutivas durante una semana).
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
TDCS anódica sobre la corteza motora primaria. Intensidad de estimulación de 1mA durante 20 minutos (5 sesiones consecutivas durante una semana).
Comparador de placebos: Brazo B: control
Adaptación prismática con estimulación placebo
Dispositivo: Control: estimulación con placebo
Electrodo de Sham tDCS sobre la corteza motora primaria durante 20 minutos (5 sesiones consecutivas durante una semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de falta de atención del comportamiento (BIT)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación BIT entre el promedio de las sesiones de referencia y la puntuación medida en la semana 11
evaluado en dos sesiones de referencia antes de la intervención (inclusión y semana 3), y después de la semana de intervención terapéutica (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20) después de la inclusión.
Cambio en la puntuación BIT entre el promedio de las sesiones de referencia y la puntuación medida en la semana 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de batería por negligencia (BTN)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)
Cambio en las puntuaciones de BTN entre las medidas iniciales antes de la semana de intervención terapéutica y las puntuaciones obtenidas durante cada sesión de seguimiento
antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)
Escala de independencia funcional (MIF)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)
Cambio en las puntuaciones MIF entre las medidas iniciales antes de la semana de intervención terapéutica y las puntuaciones obtenidas durante cada sesión de seguimiento
antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)
Escala de Catherine Bergego (BCE)
Periodo de tiempo: sesión inicial antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)
Cambio en las puntuaciones de ECB entre las medidas iniciales antes de la semana de intervención terapéutica y las puntuaciones obtenidas durante cada sesión de seguimiento
sesión inicial antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)
Jamar
Periodo de tiempo: sesión inicial antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)
Cambio en las puntuaciones de Jamar entre las medidas iniciales antes de la semana de intervención terapéutica y las puntuaciones obtenidas durante cada sesión de seguimiento
sesión inicial antes de la intervención (semana 1 y semana 3), y luego nuevamente después de la intervención (semana 5), ​​2 semanas (semana 7), 6 semanas (semana 11) y 15 semanas (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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