Potentiering av effekterna av prismatisk anpassning genom transkraniell likströmsstimulering (tDCS): Utvärdering av funktionellt intresse för rehabilitering av oaktsamhet (PRIStiM1)
13 augusti 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Efter stroke har över 50 % av patienterna allvarlig neurologisk brist vars ensidiga försummelse, oftast efter en höger hemisfärisk lesion. Den prismatiska anpassningen innebär att peka rörelser mot visuella mål som bär prismatiska glasögon. Dessa prismatiska glasögon inducerar en förskjutning till rätt synfält för att förbättra symtomen på kort sikt.
Transkraniell direkt stimulering (tDCS) har utvärderats för olika typer av brister till följd av stroke med uppmuntrande resultat. Hypotesen för studien är att utvärdera användbarheten av hjärnstimulering som en kompletterande intervention för att optimera och öka rehabiliteringen av ensidig försummelse på lång sikt.
Sålunda är huvudmålet att utvärdera effektiviteten av standardbehandling med prismatisk anpassning med anodal tDCS eller sken-tDCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Genis Laval, Frankrike, 69230
- Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- Alla ämnen måste vara mellan 18-80 år
- Patient med ensidig försumlighet efter en stroke i höger hemisfär
- Inlagd på sjukhus på institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering (dag eller vecka) eller extern bevakning
- Ischemisk eller hemorragisk stroke med höger hemisfärisk topografi - bevisas av en radiologisk rapport
- Diagnos av vårdslöshet bevisad av Behavioral Inattention Test (BIT): poäng ≤ 129
- Stroke >1 månad före studieinskrivning
Exklusions kriterier:
- Degenerativa neurologiska besvär
- Okontrollerad epilepsi
- Temporo-spatial desorientering
- Språkstörningar eller psykiatriska störningar förhindrar förståelse av instruktioner
- Historik av tidigare stroke, multipel stroke
- Medicinskt tillstånd inte stabiliserat
- Graviditet
- Implanterat material (pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat, kirurgiska klämmor, metallföremål)
- Intrakraniellt material
- Oavvandad alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A Anodal tDCS och prismatisk anpassning
anodal tDCS över den primära motoriska cortex: stimuleringsintensitet på 1mA under 20 minuter (5 på varandra följande sessioner under en vecka).
|
Anod tDCS över den primära motoriska cortex.
Stimuleringsintensitet på 1mA under 20 minuter (5 på varandra följande sessioner under en vecka).
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: kontroll
Prismatisk anpassning med placebostimulering
|
elektrod av sham tDCS över den primära motoriska cortex under 20 minuter (5 på varandra följande sessioner under en vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsram: Förändring i BIT-poäng mellan baslinjesessionernas genomsnitt och poängen uppmätt vid vecka 11
|
bedömdes vid två baslinjesessioner före intervention (inkludering och vecka 3), och efter den terapeutiska interventionsveckan (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20) efter inklusionen.
|
Förändring i BIT-poäng mellan baslinjesessionernas genomsnitt och poängen uppmätt vid vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försumlighetsbatteritest (BTN)
Tidsram: före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
Förändring i BTN-poäng mellan baslinjemått före den terapeutiska interventionsveckan och poäng som erhållits under varje uppföljningssession
|
före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
|
Skala för funktionell oberoende (MIF)
Tidsram: före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
Förändring i MIF-poäng mellan baslinjemått före den terapeutiska interventionsveckan och poäng som erhållits under varje uppföljningssession
|
före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
|
Catherine Bergego skala (ECB)
Tidsram: baslinjesession före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
Förändring i ECB-poäng mellan baslinjemått före den terapeutiska interventionsveckan och poäng erhållna under varje uppföljningssession
|
baslinjesession före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
|
Jamar
Tidsram: baslinjesession före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
Förändring i Jamar-poäng mellan baslinjemått före den terapeutiska interventionsveckan och poäng som erhållits under varje uppföljningssession
|
baslinjesession före intervention (vecka 1 och vecka 3), och sedan igen efter interventionen (vecka 5), 2 veckor (vecka 7), 6 veckor (vecka 11) och 15 veckor (vecka 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .