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経頭蓋直流刺激 (tDCS) によるプリズム順応効果の増強 : 怠慢リハビリテーションにおける機能的関心の評価 (PRIStiM1)

2018年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

脳卒中後、患者の 50% 以上が重度の神経学的欠乏を維持しており、その大部分は右半球の病変に続いて片側性が無視されています。 プリズム順応は、プリズム眼鏡をかけた視覚目標に向かって動きを向けることを伴います。 これらのプリズム眼鏡は、短期間で症状を改善するために右視野へのシフトを誘発します。

経頭蓋直接刺激 (tDCS) は、脳卒中に起因するさまざまなタイプの欠乏症に対して評価されており、有望な結果が得られています。 この研究の仮説は、長期にわたる片側性ネグレクトのリハビリテーションを最適化および増加させるための補助的介入としての脳刺激の有用性を評価することです。

したがって、主な目的は、陽極 tDCS または偽 tDCS による角柱状適応による標準治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Genis Laval、フランス、69230
        • Hôpital henri Gabriel (Hospices Civils de Lyon)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右利き
  • すべての科目は 18 歳から 80 歳の間でなければなりません
  • 右半球脳卒中に続いた片側過失の患者
  • 理学療法およびリハビリテーション科に入院中（日または週）または外部モニタリング
  • 右半球トポグラフィーを伴う虚血性または出血性脳卒中 - 放射線レポートによって証明される
  • 行動的不注意テスト（BIT）によって証明された過失の診断：スコア≤129
  • -研究登録の1か月以上前の脳卒中

除外基準:

  • 退行性神経学的愁訴
  • コントロールされていないてんかん
  • 時間空間識失調
  • 指示の理解を妨げる言語障害または精神障害
  • 脳卒中の既往歴、複数回の脳卒中
  • 病状が安定しない
  • 妊娠
  • 移植材料（ペースメーカー、除細動器、人工内耳、手術用クリップ、金属製の物体）
  • 頭蓋内物質
  • 未熟なアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A 陽極 tDCS とプリズム適応
一次運動皮質上の陽極 tDCS : 20 分間で 1mA の刺激強度 (1 週間で 5 回の連続セッション)。
デバイス：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
一次運動皮質上の陽極tDCS。 20 分間で 1mA の刺激強度 (1 週間で 5 回連続セッション)。
プラセボコンパレーター：アーム B: コントロール
プラセボ刺激によるプリズム順応
デバイス：コントロール: プラセボ刺激
20 分間、一次運動皮質上の偽 tDCS の電極 (1 週間で 5 つの連続したセッション)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不注意行動テスト (BIT)
時間枠：ベースライン セッションの平均と 11 週目に測定されたスコアとの間の BIT スコアの変化
介入前の 2 回のベースライン セッション (包含および 3 週目)、および治療介入週 (5 週目)、2 週間 (7 週目)、6 週間 (11 週目)、および 15 週目 (20 週目) の後 (20 週目) に評価されました。
ベースライン セッションの平均と 11 週目に測定されたスコアとの間の BIT スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過失バッテリーテスト（BTN）
時間枠：介入前（1週目と3週目）、介入後（5週目）、2週目（7週目）、6週目（11週目）、15週目（20週目）
治療介入週前のベースライン測定と各フォローアップセッション中に得られたスコアとの間のBTNスコアの変化
介入前（1週目と3週目）、介入後（5週目）、2週目（7週目）、6週目（11週目）、15週目（20週目）
機能的自立尺度 (MIF)
時間枠：介入前（1週目と3週目）、介入後（5週目）、2週目（7週目）、6週目（11週目）、15週目（20週目）
治療介入週前のベースライン測定値と各フォローアップ セッション中に取得されたスコアとの間の MIF スコアの変化
介入前（1週目と3週目）、介入後（5週目）、2週目（7週目）、6週目（11週目）、15週目（20週目）
キャサリン・ベルジェゴ・スケール (ECB)
時間枠：介入前のベースライン セッション (1 週目と 3 週目)、および介入後 (5 週目)、2 週間 (7 週目)、6 週間 (11 週目)、15 週間 (20 週目)
治療介入週前のベースライン測定と各フォローアップセッション中に得られたスコアとの間のECBスコアの変化
介入前のベースライン セッション (1 週目と 3 週目)、および介入後 (5 週目)、2 週間 (7 週目)、6 週間 (11 週目)、15 週間 (20 週目)
ジャマール
時間枠：介入前のベースライン セッション (1 週目と 3 週目)、および介入後 (5 週目)、2 週間 (7 週目)、6 週間 (11 週目)、15 週間 (20 週目)
治療介入週前のベースライン測定値と各フォローアップ セッション中に取得されたスコアとの間の Jamar スコアの変化
介入前のベースライン セッション (1 週目と 3 週目)、および介入後 (5 週目)、2 週間 (7 週目)、6 週間 (11 週目)、15 週間 (20 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD-PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月26日

一次修了 (実際)

2018年5月25日

研究の完了 (実際)

2018年5月25日

試験登録日

最初に提出

2014年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-803

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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