有弹性、有能力、积极的生活:真实的糖尿病研究 (REAL)
城市少数民族青年糖尿病自我管理生活方式干预
这个为期三年的奖项将试点测试一种创新的干预措施,即弹性、赋权、积极的糖尿病患者生活 (REAL),目标是糖尿病控制不佳且服务不足的少数族裔年轻人。 个性化的、基于社区的干预结合了深入需求评估的结果、循证职业治疗干预 (Lifestyle Redesign®) 的原则和基于证据的糖尿病自我管理策略。 一项概念验证研究表明,REAL 是可行的,可以为患有 1 型糖尿病和 2 型糖尿病的年轻成人所接受,并且有可能在糖尿病自我护理和血糖控制方面产生积极的变化。 该研究将随机分配 80 名患有糖尿病的年轻人接受为期六个月的 REAL 干预或注意力控制条件。 盲法数据收集者将评估六个月干预前后的血糖控制、糖尿病自我护理行为和生活质量结果,以及潜在的干预介质。 预计该试点研究的结果将用于为 REAL 干预的大规模随机对照试验提供信息。
研究的具体目的和假设如下:
目标 1. 确定干预措施对主要结果的疗效:血糖控制和糖尿病自我护理。
假设:在 6 个月时(干预后立即),与对照组参与者相比,干预组参与者将在 A1C 和糖尿病自我护理方面有所改善。
目标 2. 对干预措施对次要结果和潜在中介机制的影响进行探索性分析(为大规模 RCT 的功效估计提供信息)。
假设 1:在 6 个月时,与对照组参与者相比,干预组参与者将表现出次要结果的改善:与糖尿病相关的压力和生活质量、抑郁和生活满意度。
假设 2:在 6 个月时,与基线相比,干预组参与者将在干预的潜在调解方面表现出改善:习惯强度、问题解决、活动参与、自我效能和糖尿病知识。
目标 3. 使用混合方法进行过程评估,以评估和完善干预措施(例如 治疗保真度、患者满意度)和研究程序(例如 招聘、保留、测试协议)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- USC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病至少 12 个月
- 最近的 A1C ≥8.0%
- 流利的英语或西班牙语
- 可通过电话或短信联系
- 愿意参加学习活动
- 居住在洛杉矶县,无搬迁计划
排除标准:
- 怀孕或计划怀孕
- 认知障碍或严重残疾限制了预期寿命
- 过去12个月内参加过针对糖尿病的生活方式干预
- 参与了与干预发展相关的形成性研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活方式干预
有弹性、有能力、积极的生活 (REAL) 糖尿病
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包含以下主题的个性化生活方式干预:糖尿病知识;获得医疗保健;与医疗保健提供者的沟通;将糖尿病自我护理任务纳入日常习惯和常规;社会支持;和情绪健康。
参与者接受由持证职业治疗师进行的总计 10-16 小时的干预,该治疗师接受过糖尿病教育、动机性访谈和 REAL 糖尿病干预方案方面的培训。
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有源比较器:信息控制
参与者将收到一包关于糖尿病的信息材料,并会定期接到跟进电话以匹配关注剂量。
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参与者将收到一包关于糖尿病的信息材料,并会定期接到跟进电话以匹配关注剂量。
材料包将在初次家访时交付。
后续电话将每隔大约两周打一次,以询问参与者是否阅读了干预材料的特定部分,并澄清数据包中包含的信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间:基线和 6 个月。
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测量过去大约 12 周内的平均血糖浓度。
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基线和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病相关生活质量的审计 (ADD-QoL)
大体时间:基线和 6 个月。
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评估糖尿病对社会、身体和情绪功能影响的 19 项调查措施。
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基线和 6 个月。
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糖尿病问题领域 (PAID) 量表 - 简表
大体时间:基线和 6 个月。
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评估与糖尿病相关的痛苦和情绪问题的 5 项调查措施。
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基线和 6 个月。
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患者健康问卷 8 (PHQ-8)
大体时间:基线和 6 个月
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评估抑郁症状严重程度的 8 项调查措施(与 PHQ-9 相同,但省略了自残项目)。
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基线和 6 个月
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生活满意度量表 (SWLS)
大体时间:基线和 6 个月。
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评估全球生活满意度和主观幸福感的 5 项调查措施。
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基线和 6 个月。
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结
大体时间:基线和 6 个月
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评估与糖尿病相关的饮食、身体活动、服药依从性和其他自我保健行为的 14 个项目。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
- Vigen CLP, Carandang K, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL, Pyatak EA. Psychosocial and Behavioral Correlates of A1C and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):489-500. doi: 10.1177/0145721718804170. Epub 2018 Oct 8.
- Carandang KM, Pyatak EA. Feasibility of a Manualized Occupation-Based Diabetes Management Intervention. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202345040p1-7202345040p6. doi: 10.5014/ajot.2018.021790.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
- Salvy SJ, Carandang K, Vigen CL, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Blanchard J, Diaz J, Raymond J, Pyatak EA. Effectiveness of social media (Facebook), targeted mailing, and in-person solicitation for the recruitment of young adult in a diabetes self-management clinical trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):664-674. doi: 10.1177/1740774520933362. Epub 2020 Jul 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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