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有弹性、有能力、积极的生活:真实的糖尿病研究 (REAL)

2019年10月2日 更新者:Beth Pyatak、University of Southern California

城市少数民族青年糖尿病自我管理生活方式干预

这个为期三年的奖项将试点测试一种创新的干预措施,即弹性、赋权、积极的糖尿病患者生活 (REAL),目标是糖尿病控制不佳且服务不足的少数族裔年轻人。 个性化的、基于社区的干预结合了深入需求评估的结果、循证职业治疗干预 (Lifestyle Redesign®) 的原则和基于证据的糖尿病自我管理策略。 一项概念验证研究表明,REAL 是可行的,可以为患有 1 型糖尿病和 2 型糖尿病的年轻成人所接受,并且有可能在糖尿病自我护理和血糖控制方面产生积极的变化。 该研究将随机分配 80 名患有糖尿病的年轻人接受为期六个月的 REAL 干预或注意力控制条件。 盲法数据收集者将评估六个月干预前后的血糖控制、糖尿病自我护理行为和生活质量结果,以及潜在的干预介质。 预计该试点研究的结果将用于为 REAL 干预的大规模随机对照试验提供信息。

研究的具体目的和假设如下:

目标 1. 确定干预措施对主要结果的疗效:血糖控制和糖尿病自我护理。

假设:在 6 个月时(干预后立即),与对照组参与者相比,干预组参与者将在 A1C 和糖尿病自我护理方面有所改善。

目标 2. 对干预措施对次要结果和潜在中介机制的影响进行探索性分析(为大规模 RCT 的功效估计提供信息)。

假设 1:在 6 个月时,与对照组参与者相比,干预组参与者将表现出次要结果的改善:与糖尿病相关的压力和生活质量、抑郁和生活满意度。

假设 2:在 6 个月时,与基线相比,干预组参与者将在干预的潜在调解方面表现出改善:习惯强度、问题解决、活动参与、自我效能和糖尿病知识。

目标 3. 使用混合方法进行过程评估,以评估和完善干预措施(例如 治疗保真度、患者满意度)和研究程序(例如 招聘、保留、测试协议)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • USC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病至少 12 个月
  • 最近的 A1C ≥8.0%
  • 流利的英语或西班牙语
  • 可通过电话或短信联系
  • 愿意参加学习活动
  • 居住在洛杉矶县,无搬迁计划

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕
  • 认知障碍或严重残疾限制了预期寿命
  • 过去12个月内参加过针对糖尿病的生活方式干预
  • 参与了与干预发展相关的形成性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预
有弹性、有能力、积极的生活 (REAL) 糖尿病
包含以下主题的个性化生活方式干预:糖尿病知识;获得医疗保健;与医疗保健提供者的沟通;将糖尿病自我护理任务纳入日常习惯和常规;社会支持;和情绪健康。 参与者接受由持证职业治疗师进行的总计 10-16 小时的干预,该治疗师接受过糖尿病教育、动机性访谈和 REAL 糖尿病干预方案方面的培训。
有源比较器:信息控制
参与者将收到一包关于糖尿病的信息材料,并会定期接到跟进电话以匹配关注剂量。
参与者将收到一包关于糖尿病的信息材料,并会定期接到跟进电话以匹配关注剂量。 材料包将在初次家访时交付。 后续电话将每隔大约两周打一次,以询问参与者是否阅读了干预材料的特定部分,并澄清数据包中包含的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间:基线和 6 个月。
测量过去大约 12 周内的平均血糖浓度。
基线和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病相关生活质量的审计 (ADD-QoL)
大体时间:基线和 6 个月。
评估糖尿病对社会、身体和情绪功能影响的 19 项调查措施。
基线和 6 个月。
糖尿病问题领域 (PAID) 量表 - 简表
大体时间:基线和 6 个月。
评估与糖尿病相关的痛苦和情绪问题的 5 项调查措施。
基线和 6 个月。
患者健康问卷 8 (PHQ-8)
大体时间:基线和 6 个月
评估抑郁症状严重程度的 8 项调查措施(与 PHQ-9 相同,但省略了自残项目)。
基线和 6 个月
生活满意度量表 (SWLS)
大体时间:基线和 6 个月。
评估全球生活满意度和主观幸福感的 5 项调查措施。
基线和 6 个月。
糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结
大体时间:基线和 6 个月
评估与糖尿病相关的饮食、身体活动、服药依从性和其他自我保健行为的 14 个项目。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月8日

首次发布 (估计)

2014年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1K01DK099202-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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