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Vita resiliente, potenziata, attiva: vero studio sul diabete (REAL)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Beth Pyatak, University of Southern California

Intervento sullo stile di vita di autogestione del diabete per giovani adulti appartenenti a minoranze urbane

Questo premio triennale testerà un intervento innovativo, Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL), rivolto a giovani adulti di minoranze svantaggiate con diabete scarsamente controllato. L'intervento su misura individuale e basato sulla comunità unisce i risultati di una valutazione approfondita dei bisogni, i principi di un intervento di terapia occupazionale basato sull'evidenza (Lifestyle Redesign®) e le strategie di autogestione del diabete basate sull'evidenza. Uno studio proof-of-concept ha dimostrato che REAL è fattibile da implementare, accettabile per i giovani adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 e ha il potenziale per produrre cambiamenti positivi nell'auto-cura del diabete e nel controllo glicemico. Lo studio randomizzerà 80 giovani adulti con diabete per ricevere l'intervento REAL di sei mesi o una condizione di controllo dell'attenzione. I raccoglitori di dati in cieco valuteranno il controllo glicemico, i comportamenti di auto-cura del diabete e gli esiti della qualità della vita, nonché i potenziali mediatori dell'intervento, prima e dopo l'intervento di sei mesi. Si prevede che i risultati di questo studio pilota verranno utilizzati per informare uno studio controllato randomizzato su larga scala dell'intervento REAL.

Le finalità e le ipotesi specifiche dello studio sono le seguenti:

Obiettivo 1. Determinare l'efficacia dell'intervento per gli esiti primari: controllo glicemico e cura personale del diabete.

Ipotesi: a 6 mesi (immediatamente dopo l'intervento), i partecipanti al gruppo di intervento dimostreranno miglioramenti nell'A1C e nell'auto-cura del diabete rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

Obiettivo 2. Condurre analisi esplorative dell'impatto dell'intervento sugli esiti secondari e sui potenziali meccanismi di mediazione (per informare le stime di potenza per un RCT su larga scala).

Ipotesi 1: a 6 mesi, i partecipanti al gruppo di intervento dimostreranno miglioramenti negli esiti secondari: stress correlato al diabete e qualità della vita, depressione e soddisfazione della vita rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

Ipotesi 2: A 6 mesi, i partecipanti al gruppo di intervento dimostreranno miglioramenti nei potenziali mediatori dell'intervento: forza dell'abitudine, risoluzione dei problemi, partecipazione all'attività, autoefficacia e conoscenza del diabete rispetto al basale.

Obiettivo 3. Condurre una valutazione del processo utilizzando metodi misti per valutare e perfezionare la consegna dell'intervento (ad es. fedeltà del trattamento, soddisfazione del paziente) e procedure di studio (ad es. reclutamento, conservazione, protocollo di test).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 per un minimo di 12 mesi
  • A1C più recente ≥8,0%
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • Raggiungibile telefonicamente o via sms
  • Disponibilità a partecipare ad attività di studio
  • Risiedi nella contea di Los Angeles senza piani di trasferimento

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Compromissione cognitiva o disabilità grave che limitano l'aspettativa di vita
  • Partecipazione a interventi sullo stile di vita mirati al diabete negli ultimi 12 mesi
  • Ha partecipato a ricerche formative relative allo sviluppo dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Diabete resiliente, potenziato, vita attiva (REALE).
Comportamentale: Resiliente, potenziato, vita attiva con il diabete
Intervento individualizzato sullo stile di vita che comprende i seguenti argomenti: conoscenza del diabete; accesso all'assistenza sanitaria; comunicazione con gli operatori sanitari; incorporazione delle attività di auto-cura del diabete nelle abitudini e routine quotidiane; supporto sociale; e benessere emotivo. I partecipanti ricevono un totale di 10-16 ore di intervento da parte di un terapista occupazionale autorizzato con formazione in educazione al diabete, colloquio motivazionale e protocollo di intervento REAL Diabetes.
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni
I partecipanti riceveranno un pacchetto di materiali informativi sul diabete e riceveranno periodiche telefonate di follow-up per abbinare la dose di attenzione.
Comportamentale: Controllo delle informazioni
I partecipanti riceveranno un pacchetto di materiali informativi sul diabete e riceveranno periodiche telefonate di follow-up per abbinare la dose di attenzione. Il pacchetto di materiali verrà consegnato in una prima visita domiciliare. Le telefonate di follow-up si svolgeranno a intervalli di circa due settimane per chiedere se i partecipanti hanno esaminato sezioni specifiche dei materiali di intervento e chiarire le informazioni incluse nel pacchetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Misura della concentrazione media di glucosio nel sangue approssimativamente nelle 12 settimane precedenti.
Basale e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADD-QoL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Misura dell'indagine di 19 elementi che valuta l'impatto del diabete sul funzionamento sociale, fisico ed emotivo.
Basale e 6 mesi.
Scala delle aree problematiche nel diabete (PAID) - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Misura del sondaggio a 5 voci che valuta il disagio e i problemi emotivi legati al diabete.
Basale e 6 mesi.
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misura del sondaggio a 8 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi (identica a PHQ-9 ma omettendo l'elemento di autolesionismo).
Basale e 6 mesi
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Misura del sondaggio a 5 voci che valuta la soddisfazione della vita globale e il benessere soggettivo.
Basale e 6 mesi.
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
14 item che valutano la dieta, l'attività fisica, l'aderenza ai farmaci e altri comportamenti di auto-cura rilevanti per il diabete.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K01DK099202-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resiliente, potenziato, vita attiva con il diabete

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