Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивый, наделенный полномочиями, активный образ жизни: НАСТОЯЩЕЕ исследование диабета (REAL)

2 октября 2019 г. обновлено: Beth Pyatak, University of Southern California

Вмешательство в образ жизни, направленное на самоконтроль при диабете, для молодых людей из числа городских меньшинств

Эта трехлетняя награда станет пилотным испытанием инновационного вмешательства «Устойчивая, наделенная полномочиями, активная жизнь с диабетом» (REAL), нацеленного на недостаточно обслуживаемых молодых людей из числа меньшинств с плохо контролируемым диабетом. Индивидуально разработанное вмешательство на уровне сообщества объединяет результаты углубленной оценки потребностей, принципы научно обоснованного вмешательства в области трудотерапии (Lifestyle Redesign®) и научно обоснованные стратегии самоконтроля диабета. Проверка концепции показала, что REAL осуществим, приемлем для молодых людей с диабетом 1 и 2 типа и может привести к положительным изменениям в самопомощи при диабете и гликемическом контроле. В исследовании будет рандомизировано 80 молодых людей с диабетом, которые получат либо шестимесячное вмешательство REAL, либо состояние контроля внимания. Слепые сборщики данных будут оценивать гликемический контроль, поведение в отношении самопомощи при диабете и качество жизни, а также потенциальных посредников вмешательства до и после шестимесячного вмешательства. Ожидается, что результаты этого экспериментального исследования будут использованы для крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования вмешательства REAL.

Конкретные цели и гипотезы исследования заключаются в следующем:

Цель 1. Определить эффективность вмешательства по основным результатам: гликемический контроль и самопомощь при диабете.

Гипотеза: через 6 месяцев (сразу после вмешательства) участники группы вмешательства продемонстрируют улучшение уровня A1C и самопомощи при диабете по сравнению с участниками контрольной группы.

Цель 2. Провести предварительный анализ воздействия вмешательства на вторичные исходы и потенциальные опосредующие механизмы (для информирования оценок мощности для крупномасштабного РКИ).

Гипотеза 1: через 6 месяцев участники группы вмешательства продемонстрируют улучшение вторичных исходов: связанного с диабетом стресса и качества жизни, депрессии и удовлетворенности жизнью по сравнению с участниками контрольной группы.

Гипотеза 2: через 6 месяцев участники группы вмешательства продемонстрируют улучшение потенциальных медиаторов вмешательства: силы привычки, решения проблем, участия в деятельности, самоэффективности и знаний о диабете по сравнению с исходным уровнем.

Цель 3. Провести оценку процесса с использованием смешанных методов для оценки и уточнения реализации вмешательства (например, достоверность лечения, удовлетворенность пациентов) и процедуры исследования (например, набор, удержание, протокол тестирования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа в течение как минимум 12 месяцев
  • Самый последний A1C ≥8,0%
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Доступен по телефону или в текстовом сообщении
  • Желание участвовать в учебной деятельности
  • Проживает в округе Лос-Анджелес и не планирует переезжать

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • Когнитивные нарушения или тяжелая инвалидность, ограничивающая продолжительность жизни
  • Участвовал в мероприятиях по изменению образа жизни, направленных на борьбу с диабетом, в течение последних 12 месяцев.
  • Участвовал в формативных исследованиях, связанных с разработкой интервенций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Устойчивый, наделенный полномочиями, активный образ жизни (НАСТОЯЩИЙ) диабет
Поведенческий: Устойчивая, наделенная полномочиями, активная жизнь с диабетом
Индивидуальное вмешательство в образ жизни, включающее следующие темы: знания о диабете; доступ к здравоохранению; общение с поставщиками медицинских услуг; включение задач по самообслуживанию при диабете в ежедневные привычки и распорядок дня; Социальная поддержка; и эмоциональное благополучие. Участники получают в общей сложности 10-16 часов вмешательства лицензированного эрготерапевта с обучением диабетическому обучению, мотивационным интервью и протоколом вмешательства REAL Diabetes.
Активный компаратор: Информационный контроль
Участники получат пакет информационных материалов о диабете, а также получат периодические последующие телефонные звонки, чтобы соответствовать дозе внимания.
Поведенческий: Информационный контроль
Участники получат пакет информационных материалов о диабете, а также получат периодические последующие телефонные звонки, чтобы соответствовать дозе внимания. Пакет материалов будет доставлен во время первоначального визита на дом. Последующие телефонные звонки будут происходить с интервалом примерно в две недели, чтобы узнать, просмотрели ли участники определенные разделы материалов вмешательства, и уточнить информацию, содержащуюся в пакете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
Измерение средней концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель.
Исходный уровень и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудит диабетозависимого качества жизни (ADD-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
Опрос из 19 пунктов измеряет влияние диабета на социальное, физическое и эмоциональное функционирование.
Исходный уровень и 6 месяцев.
Шкала проблемных областей диабета (PAID) - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
Измерение опроса из 5 пунктов, оценивающее дистресс и эмоциональные проблемы, связанные с диабетом.
Исходный уровень и 6 месяцев.
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мера опроса из 8 пунктов, оценивающая тяжесть депрессивных симптомов (идентична PHQ-9, но без пункта самоповреждения).
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
Мера опроса из 5 пунктов, оценивающая общую удовлетворенность жизнью и субъективное благополучие.
Исходный уровень и 6 месяцев.
Краткий обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
14 пунктов, оценивающих диету, физическую активность, приверженность лечению и другие виды поведения в отношении ухода за собой, имеющие отношение к диабету.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K01DK099202-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться