Vida activa, empoderada y resiliente: Estudio REAL de diabetes (REAL)
Intervención de estilo de vida para el autocontrol de la diabetes para adultos jóvenes de minorías urbanas
Este premio de tres años pondrá a prueba una intervención innovadora, Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL), dirigida a adultos jóvenes de minorías desatendidas con diabetes mal controlada. La intervención basada en la comunidad, adaptada individualmente, combina los hallazgos de una evaluación de necesidades en profundidad, los principios de una intervención de terapia ocupacional basada en la evidencia (Lifestyle Redesign®) y las estrategias de autocontrol de la diabetes basadas en la evidencia. Un estudio de prueba de concepto demostró que REAL es factible de implementar, aceptable para adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, y tiene potencial para producir cambios positivos en el autocuidado de la diabetes y el control glucémico. El estudio seleccionará aleatoriamente a 80 adultos jóvenes con diabetes para recibir la intervención REAL de seis meses o una condición de control de atención. Los recolectores de datos cegados evaluarán el control glucémico, los comportamientos de autocuidado de la diabetes y los resultados de la calidad de vida, así como los posibles mediadores de la intervención, antes y después de la intervención de seis meses. Se anticipa que los hallazgos de este estudio piloto se utilizarán para informar un ensayo controlado aleatorio a gran escala de la intervención REAL.
Los objetivos e hipótesis específicos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1. Determinar la eficacia de la intervención para los resultados primarios: control glucémico y autocuidado de la diabetes.
Hipótesis: A los 6 meses (inmediatamente después de la intervención), los participantes del grupo de intervención demostrarán mejoras en la A1C y el autocuidado de la diabetes en comparación con los participantes del grupo de control.
Objetivo 2. Realizar análisis exploratorios del impacto de la intervención en los resultados secundarios y los posibles mecanismos de mediación (para informar las estimaciones de potencia para un ECA a gran escala).
Hipótesis 1: A los 6 meses, los participantes del grupo de intervención demostrarán mejoras en los resultados secundarios: estrés y calidad de vida relacionados con la diabetes, depresión y satisfacción con la vida en comparación con los participantes del grupo de control.
Hipótesis 2: A los 6 meses, los participantes del grupo de intervención demostrarán mejoras en los mediadores potenciales de la intervención: fortaleza del hábito, resolución de problemas, participación en actividades, autoeficacia y conocimiento de la diabetes en comparación con la línea de base.
Objetivo 3. Llevar a cabo una evaluación del proceso utilizando métodos mixtos para evaluar y refinar la ejecución de la intervención (p. fidelidad al tratamiento, satisfacción del paciente) y procedimientos de estudio (p. reclutamiento, retención, protocolo de prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 por un mínimo de 12 meses
- A1C más reciente ≥8.0%
- Fluidez en inglés o español.
- Accesible por teléfono o mensaje de texto
- Dispuesto a participar en las actividades de estudio.
- Residir en el condado de Los Ángeles sin planes de reubicación
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Deterioro cognitivo o discapacidad grave que limita la esperanza de vida
- Participó en una intervención de estilo de vida dirigida a la diabetes en los últimos 12 meses
- Participó en investigaciones formativas relacionadas con el desarrollo de intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
Diabetes Resiliente, Empoderada, Vida Activa (REAL)
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Intervención de estilo de vida individualizada que incorpora los siguientes temas: conocimiento de la diabetes; acceso a la atención médica; comunicación con los proveedores de atención médica; incorporación de las tareas de autocuidado de la diabetes dentro de los hábitos y rutinas diarias; apoyo social; y bienestar emocional.
Los participantes reciben un total de 10 a 16 horas de intervención por parte de un terapeuta ocupacional licenciado con capacitación en educación diabética, entrevistas motivacionales y el protocolo de intervención REAL Diabetes.
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Comparador activo: Control de información
Los participantes recibirán un paquete de materiales informativos sobre la diabetes y recibirán llamadas telefónicas de seguimiento periódicas para igualar la dosis de atención.
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Los participantes recibirán un paquete de materiales informativos sobre la diabetes y recibirán llamadas telefónicas de seguimiento periódicas para igualar la dosis de atención.
El paquete de materiales se entregará en una visita domiciliaria inicial.
Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento en intervalos de aproximadamente dos semanas para preguntar si los participantes han revisado secciones específicas de los materiales de intervención y aclarar la información incluida en el paquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Medida de la concentración media de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores.
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Línea de base y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADD-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Medida de la encuesta de 19 ítems que evalúa el impacto de la diabetes en el funcionamiento social, físico y emocional.
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Línea de base y 6 meses.
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Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID) - Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Medida de encuesta de 5 ítems que evalúa la angustia y los problemas emocionales relacionados con la diabetes.
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Línea de base y 6 meses.
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medida de encuesta de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos (idéntica a PHQ-9 pero omitiendo el ítem de autolesión).
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Línea de base y 6 meses
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Medida de encuesta de 5 ítems que evalúa la satisfacción global con la vida y el bienestar subjetivo.
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Línea de base y 6 meses.
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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14 ítems que evalúan la dieta, la actividad física, la adherencia a la medicación y otros comportamientos de autocuidado relevantes para la diabetes.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
- Vigen CLP, Carandang K, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL, Pyatak EA. Psychosocial and Behavioral Correlates of A1C and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):489-500. doi: 10.1177/0145721718804170. Epub 2018 Oct 8.
- Carandang KM, Pyatak EA. Feasibility of a Manualized Occupation-Based Diabetes Management Intervention. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202345040p1-7202345040p6. doi: 10.5014/ajot.2018.021790.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
- Salvy SJ, Carandang K, Vigen CL, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Blanchard J, Diaz J, Raymond J, Pyatak EA. Effectiveness of social media (Facebook), targeted mailing, and in-person solicitation for the recruitment of young adult in a diabetes self-management clinical trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):664-674. doi: 10.1177/1740774520933362. Epub 2020 Jul 6.
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- 1K01DK099202-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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